7月1日晚间, 翰宇药业 (300199.SZ)公告披露,截至2025年12月31日,公司2025年度合并财务报表中未分配利润为-18.14亿元人民币,实收股本为8.83亿元人民币,公司未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一。
依据企业会计准则及公司法相关定义,实收股本总额是公司成立时股东实际投入的本金总额,是公司的核心资本基础。未弥补亏损突破股本三分之一将大幅削弱资本实力,长期持续将造成公司资金链承压,影响正常运营等。
针对该项财务指标, 翰宇药业 方面解释,2025年公司实现归母净收入0.37亿元人民币,未发生亏损,但因以前年度累计亏损金额较大,今年度盈利仍无法弥补以前年度的累计亏损,造成公司未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一。
值得强调的是, 翰宇药业 同期披露多条公告,包含内审责任人杨璐因个人原因申请辞职,辞职后不再担任公司任何职务;利拉鲁肽注射液获批国内上市;替尔泊肽注射液新药简略申请已获得美国FDA受理审查。
多重公告落地,引发二级市场情绪波动。7月2日, 翰宇药业 收盘报23.1元/股,单日下跌幅度3.47%;市场情绪随后修复,截至7月3日午间收盘,公司股票价格上涨7.1%至24.74元/股,对应总市值为218.51亿元人民币。
近三年累计亏损超10亿元
翰宇药业 建立于2003年,2011年在深交所上市,是国内较早上市的多肽药物企业,目前其核心业务聚焦多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大板块。
Wind数据显示,2022年至2024年间,公司连续三年归母净收入录得亏损,分别亏损3.71亿元、5.14亿元、1.74亿元人民币,三年合计亏损10.59亿元人民币。
经营端拐点出现在2025年,全年实现营业收入9.66亿元人民币,同比增长63.7%,归母净收入达0.37亿元人民币,成功结束亏损实现盈利;2026年一季度实现营业收入2.99亿元人民币,同比减少3.49%,归母净收入1.28亿元人民币,同比增长82.94%。
但对照此前累积的大额历史亏损,当前盈利体量消化存量缺口或仍需较长周期。
对此, 翰宇药业 提出应对措施,包含提升GLP-1原料药及制剂业务销量与营业收入;拓展CRDMO业务,面向海内外客户提供研发、中试一条龙定制化服务,形成稳定营业收入补充;降本增效;推行薪酬证券化,缔造高稳定性的核心团队;加大研发投入以增强长期竞争力。
其实,从2025年业绩来看,国际化业务已成为 翰宇药业 的主要增长支柱。2025年 翰宇药业 境外收入5.98亿元人民币,同比大增84.03%,占总营业收入比重升至61.93%;境内收入3.68亿元人民币,同比增长38.83%。
境外业务高速增长,主要来自利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1系列原料药与制剂在全球规范市场的放量,和醋酸格拉替雷等复杂多肽制剂的国际化突破。其中,原料药端,利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等高技术壁垒的多肽原料药持续供应国际客户;制剂端,2024年12月,利拉鲁肽仿制药获FDA批准,成为首个登陆美国市场的国产利拉鲁肽仿制药。
进入2026年一季度, 翰宇药业 披露与某客户签署了价值1.8亿元的GLP-1原料药销售订单;4月10日, 翰宇药业 又与土耳其知名医药企业MCG Pharma签署授权协议,将利拉鲁肽、司美格鲁肽两款核心产品的土耳其独家商业化权益授予对方,进一步拓宽海外变现渠道。
GLP-1布局多点突破,但赛道竞争持续加剧
就在披露历史亏损超股本三分之一的同时, 翰宇药业 公告利拉鲁肽(H)注射液获国家药监局批准上市,适应症覆盖成人2型糖尿病血糖控制、降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人病患的主要心血管不良事件风险等。
当下生物医药行业中,GLP-1无疑是全球热度最高、增长空间最广阔的赛道之一。弗若斯特沙利文预测,2026年中国GLP-1市场规模在230亿至450亿元之间,2030年将突破1000亿元人民币。不过国内利拉鲁肽仿制药赛道已经有联邦生物、 华东医药 、 通化东宝 、正大天晴四家企业产品获批。
另外, 翰宇药业 还公告称,其向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请(ANDA)已获得受理审查。FDA已初步认定该ANDA基本完整,予以受理审查。
替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位,全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025年财报数据,替尔泊肽2025年全球销售金额合计约365.07亿美元,位列第壹。其中,降糖版Mounjaro销售金额约229.65亿美元,减重版Zepbound销售金额约135.42亿美元。美国市场方面,替尔泊肽2025年美国全年销售收入合计约320亿美元,占其全球总销售金额的约88%。
这时, 翰宇药业 正推进HY3003 GLP-1R/GIP/GCGR三靶点受体激动剂研发,不过该药物目前处于临床前动物试验阶段,公司正按计划有序推进,预期今年下半年正式提交IND申请。
当前随着GLP-1原研药降价、仿制药入场、 创新药 迭代,赛道竞争也日趋激烈。不过也有业内人士向21世纪经济报道记者表示,GLP-1赛道成长天花板较高,当前市场仍处于增量培育阶段,行业整体远未饱和,足以容纳多家企业共同做大市场;国内市场新增用药患者占主流,企业竞争以挖掘全新需求为主,尚未进入存量激烈厮杀的红海阶段。
对于 翰宇药业 而言,一边是历史亏损亟待消化,一边是GLP-1海内外仿制药落地、创新管线持续兑现的成长预期,其后续能否依托全球化业务填平历史亏损、在激烈的GLP-1赛道中稳固不同化竞争优势,仍有待经营数据持续验证。