【阿尔茨海默】绿谷制药阿尔茨海默病药九期一停产、工厂关闭 - 药品注册证待审评中

图片来源：CDE官方网站

　　蓝鲸新闻6月9日讯（记者屠俊）6月9日，据《第壹财经》等许多家媒体透露，绿谷已停止甘露特钠胶囊（GV-971商品名“九期一”）的生产，并计划关闭相关办公和生产区域。绿谷方面对此的解释是，药品注册证已到期，但新的审批尚未通过。

　　有业内猜想甘露特钠胶囊的审批陷入僵局，蓝鲸财经查询CDE网站显示，甘露特钠胶囊当前的审批状态是排队待审评，但进入中心的时间已经是早在2024年10月25日。

　　通常药企会在批件到期前半年就提交延续申请，像这样因许可证过期而造成停工停产的情景，实属罕见。绿谷内部正经历严峻的经营压力。据《第壹财经》等许多家媒体透露，公司资金流极度紧张，并已通知全体员工从6月起放假三个月，每月工资降至2600元。

　　早在5月中旬，蓝鲸财经就曾经报道九期一出现涨价、断供现象，社交媒体上也出现多名患者反映，电商平台九期一出现涨价、断供现象，北京一家知名三甲医院出现阿尔茨海默病病患家属因无法获得甘露特钠胶囊（GV-971商品名“九期一”）处方而现场向药监部门反馈问题的情景。

　　2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药的甘露特钠胶囊（GV-971商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

　　记者了解到，该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主 知识产权 的 创新药 ，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　其实“九期一”虽然顺畅上市，但业内对其疗效、临床试验设计等存在一定争议。

　　首先就是，在药监局公布的药物获批通报中，提及药品是“有条件批准”，要求“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据”，说明药品的安全性和有效性还存在疑问，临床上需要小心谨慎使用。

　　药物主要发明人耿美玉研究员回应，甘露特钠的“有条件批准”是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期（104周）致癌性试验虽然已经完成，且结果表明药物与致癌性没有任何相关性，但正式报告没有提交，因此获批的条件是三个月内提交正式的致癌性试验报告。

　　另外，九期一的三期临床试验仅持续36周（约9个月），而AD是一种慢性退行性疾病，通常需要更长期（如12-18个月）的观察才能确认药物对认知功能的持续改善效果。

　　对于疗效，绿谷方面向蓝鲸财经表示，自2019年甘露特钠上市以来，已累计惠及超过40万患者人次。根据甘露特钠上市后4期临床研究中期数据分析结果显示，该药物对于从未接受常规治疗药物（SOC）治疗的轻中度阿尔茨海默病患者，使用甘露特钠单药治疗1年后，病患的认知功能（ADAS-cog、MMSE）、日常生活能力（ADCS-ADL）均较基线持续改善。其中，认知功能分别较基线改善 0.83 分（ADAS-cog11量表）和 0.7分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0 分（ADCS-ADL量表）。在安全性方面，甘露特钠在老年人常见伴发疾病及与老年人我们时常使用药物合并使用不存在潜在安全性风险。该研究终期数据结果计划今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。

　　2022年1月1日起，甘露特钠胶囊通过医保谈判并入《国家医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，价格从895元/盒降至296元/盒，降幅超 60%。2023 年，甘露特钠胶囊成功完成新版国家医保目录续约。自 2025年1月1日起，全国统一执行《国家药品目录（2024 年）》，甘露特钠胶囊仍在医保目录内。