【禾元生物】重启第五套！首家过会

　　7月1日，上海证交所官方网站显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）科创板IPO成功通过上海证交所上市审核委员会审议。这也是重启科创板第五套上市标准后，第壹家按此标准成功过会的IPO企业。

　　“稻米造血”

　　6月18日，中国证券监督管理委员会宣布在科创板设置成长层，并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。一周后，上海证交所即公告禾元生物于7月1日上会。（详见：重启第五套！第壹家IPO上会来了）

　　回溯禾元生物科创板IPO整体历程，公司IPO于2022年12月29日获得受理；2023年1月19日，公司收到首轮问询函，2023年7月至2024年12月，禾元生物进行了两轮审核问询回复。

　　禾元生物建立于2006年，是一家创新型生物医药企业。招股书显示，公司核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液）是一款1类新药，主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。

　　据介绍，人血清白蛋白，作为人体血浆中含量最丰富的蛋白质，堪称人体内的“万能搬运工”，在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺。

　　以往的人血清白蛋白主要从人类血浆中提取，国际上一直试图采用生物技术研发重组人白蛋白，但在表达量和纯度等关键技术指标上一直没有大的突破。禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术，提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，降低了生产成本，提升了临床用药安全性。

　　据公司介绍，历经近19年的研发，已实现每公斤水稻中的重组人白蛋白表达量从刚开始的2.75克提升到最高30克。

　　2024年9月，HY1001的药物上市许可申请（NDA）获得受理，药品上市审评进展顺畅，已完成了大部分的审评程序。公司预计HY1001将于近期获批上市并实现快速放量销售，获批适应症预计为“肝硬化低白蛋白血症”，预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。核心产品获批上市后，禾元生物收入预计将有较大提升，亏损也有望缩窄。

　　从现场问询的问题来看，上海证交所上市委主要围绕禾元生物相关技术平台的先进性和数据可靠性、HY1001药品市场空间、公司预计2027年实现盈利是否审慎等方面的问题展开问询。

　　根据上会结果，禾元生物无进一步需落实事项。

　　业内人士表示，本次禾元生物成功过会，是落实中国证券监督管理委员会《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，增强对优质科技型公司的制度包容性适应性又一典型案例，充分彰显了尊重科技创新规律，更好支持优质科技型公司发展的政策导向。

　　科创板第五套标准已迎来20家上市公司

　　据上证报记者梳理，目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。

　　其中，19家为 创新药 研发企业，1家为高端医疗器械研发企业，有力地支持了中国生物医药行业的研发创新。初步统计，2018年至2025年第壹季度，已上市科创板第五套标准企业向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产 创新药 获批总数的12%。

　　2024年，20家企业合计营业收入超过140亿元人民币，较2023年增长超40%；有16家企业营业收入过1亿元人民币，其中4家营业收入超10亿元人民币。2025年第壹季度，上述20家公司延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元人民币，同比增长29.27%。

　　截至2025年6月，20家科创板第五套上市标准企业中，19家已实现核心产品上市，另1家已递交上市申请。

　　研发突破方面，20家企业2024年平均研发投入5亿元人民币，高于A股3.64亿元的平均水平。2024年，科创板第五套上市标准企业新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被并入突破性治疗品种。以迪哲医药为例，公司舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美两国双突破性治疗认定的国产 创新药 。

　　业内人士认为，《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》推出了一揽子更具包容性、适应性的制度改革，在重启科创板第五套上市标准案例落地后，其它改革措施也有望逐步落地实施，将进一步施展科创板“试验田”作用，更好增进科技创新和产业创新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自强、发展新质生产力。