【复旦张江】复旦张江一新药上市被拒 - 连续三年净利润下滑

　　深圳商报·读创客户端记者陈燕青

　　 复旦张江 13日晚公告称，其全资子公司泰州 复旦张江 申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片，因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获得国家药监局批准。

　　记者了解到，该药物是化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂，通过调理胆酸代谢治疗PBC。

　　 复旦张江 早在2020年7月就完成了该药物的人体生物等效性研究试验，去年10月向国家药监局递交上市申请并获受理，今年6月完成了注册现场核查工作，但最终未能通过审批。

　　国家药监局不予批准的主要理由在于：奥贝胆酸片是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，而其参比制剂（原研药）在国外也未能获得常规批准。

　　 复旦张江 在公告中指出，系于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，现有资料被认为无法充分支持该药物根据3类仿制药常规批准的技术要求。

　　虽然这款药物属于化药3类仿制药范畴，但 复旦张江 对其的累计投入仍达1.25亿元（未经审计），这些投入已全额计入相应会计期间损益。

　　除了 复旦张江 ，最近几年已经有多家国内药企进行了奥贝胆酸仿制药的研发，包含 恒瑞医药 、正大天晴、扬子江药业、 科伦药业 等，均按3类仿制药申报并获批临床。

　　 复旦张江 中报显示，上半年公司实现收入3.9亿元人民币，同比下降4.42%；归母净收入571.51万元人民币，同比大降91.89%。自2022年以来， 复旦张江 净收入持续下滑，2022年公司净收入下滑35.3%，2023年净收入下滑21.3%，2024年净收入63.4%。

　　由于业绩持续低迷，尽管该股今年直到今天上涨两成，但目前股票价格仅相当于2020年7月上市后历史高点的两成多。