【天益医疗】涉嫌违规生产三类医疗器械 - 天益医疗拟被罚没1401万元

　　12月24日， 天益医疗 （301097.SZ）发布公告称，拟被 宁波市 市场监督管理局罚没1401.79万元。

　　公告显示， 天益医疗 于12月19日收到 宁波市 市场监督管理局下发的《行政处理告知书》，因其涉嫌未根据经注册的产品技术要求组织生产第叁类医疗器械血液净化装置的体外循环血路（以下简称“血路产品”），依据《中华人民共和国行政处理法》第四十四条的规定， 宁波市 市场监督管理局拟对其作出行政处理。

　　《行政处理告知书》称，血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第叁类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时务必严格遵守。

　　 天益医疗 虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，可是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未根据经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一样的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第叁十五条第壹款的规定，构成了未根据经注册的产品技术要求组织生产的犯法行为。

　　 宁波市 市场监督管理局拟对 天益医疗 处罚如下：第壹，没收违法生产的医疗器械7170套；第贰，没收违法所得523.27万元；第叁，罚款878.52万元。

　　以上拟罚没款合计约为1401.79万元。

　　 天益医疗 方面表示，截至本公告披露日，公司各项生产经营活动正常有序。公司将深刻反思，强化对法律法规和相关规范制度的学习，全面排查经营风险，进一步提高公司经营管理水平。

　　 天益医疗 主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包含血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

　　2025年前三季度， 天益医疗 营业收入为3.87亿元人民币，同比增长24.14%；归属于上市公司股东的净收入为2009.41万元人民币，同比增长216.81%；扣非净收入为840.6万元人民币，同比增长762.11%。预计此次行政处理事项将对 天益医疗 2025年业绩造成较大不利影响。