【九安医疗】九安医疗三联检产品在美获批 - 在日趋拥挤的赛道如何-掘金-？

　　5月8日， 九安医疗 发布公告称，经FDA授权，其美国子公司 “iHealth美国”的新型冠状病毒、甲型 流感 病毒及乙型 流感 病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

　　 九安医疗 年报显示，其2023年实现营业收入约32.31亿元人民币，减少87.72%；归属于上市公司股东的扣非净收入10.04亿元人民币，同比减少93.86%。

　　对于营业收入和利润大幅下降的原因， 九安医疗 之前在年报业绩预告中表示，2022年同期iHealth 体外诊断 检测产品销售收入大幅增长带动公司同期业绩大幅增长，可是常态化后，美国市场对于相关产品的切实需求下降。

　　年报显示，2023年 九安医疗 的iHealth系列产品营业收入达到了29.12亿元人民币，占比超90%，而2022年这一比重为98.62%。此次新获批的三联家庭检测产品能否为 九安医疗 造成新的业绩增长？

　　呼吸道检测竞争日趋激烈

　　自新冠在全球范围内流行，呼吸道检测似乎一直显现出较强的市场活力。

　　据国投证券研报分析，从国内来看，呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是行业增长的首要因素，其背后是医师群体临床意识和开单习惯的根本改变、国家政策的明确支持、患者认知的普遍提升等。

　　在这一趋势下，国内多家 体外诊断 企业相关业务出现了明显增长。据梳理， 圣湘生物 2023年度公司常规试剂销售收入达到7.84亿元人民币，同比增长149.33%，呼吸道类产品营业收入超4亿元人民币，同比增长达680%。 万孚生物 虽然2023年流行症业务收入下降75.82%，但国内的呼吸道疾病感染的增加拉动公司 流感 检测产品销售收入大幅增长。 仁度生物 也在2023年实现了生殖道系列产品、呼吸道系列产品等常规业务的恢复性增长。

　　近日一位接近 九安医疗 的业内人士向21世纪经济报道表示，iHealth额温计、试剂盒是 九安医疗 在医疗健康和IVD领域的重要突破，当前民众逐渐更接受和习惯使用IVD自测产品就是原因之一，不只是针对iHealth试剂盒，后续家庭自测类产品和家用医疗健康产品可能都会有类似的市场机会。

　　但同时需要看到， 流感 检测这一市场的竞争也日趋激烈，根据国家药监局信息，截至2024年2月，国家药监局已批准甲型 流感 病毒检测试剂共66个，其中 抗原检测 产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个，联检产品39个，联检产品多为甲流、乙流联检。具体涉及 达安基因 、复星诊断、 科华生物 、 圣湘生物 、 仁度生物 、 之江生物 、 明德生物 、 安图生物 、雅培诊断等国内外企业。

　　国外市场或同样拥挤

　　从海外市场来看，国投证券研报显示，呼吸道病原体检测市场也显现出和国内类似的发展态势，美国呼吸道感染流行表现出了和国内类似的特征。在新冠流行前，呼吸道感染的就诊人群就已经保持相当高速的增长，在需求层面，2024年一季度美国 流感 样疾病（ILI）上报数再创新高。

　　可是在 流感 病原体检测赛道，国外的市场竞争情况似乎同样激烈，国投证券研报显示， 从产品布局来看， 体外诊断 领域的国际巨头纷纷在分子/分子 POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势特别突出。具体包含罗氏、雅培、丹纳赫/赛沛等跨国巨头。

　　例如其中罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类，在分子检测方面投入最多，包含主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，和主要涉及上呼吸道的病毒检测，新品开发偏重于多联检、POCT。

　　除了跨国巨头，国内也有与 九安医疗 同类的产品在美国获批，5月5日， 万孚生物 发布公告称，其美国全资子公司收到FDA通知，新型冠状病毒、甲型 流感 病毒及乙型 流感 病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）已获得FDA的应急使用授权（EUA）。

　　由此看来，虽然的确有市场空间且已经有企业获取利益，一定水平上证明此路可走，可是此时入局能否从中取得利润、和利润空间有多大，可能都是需要研究的问题。

　　另外，在活力增加的同时也应看到市场增长的可连续性或许有待考量。例如从呼吸道病原体诊断的分子诊断市场来看，据弗若斯特沙利文分析，在新冠影响下该市场显现高速增长趋势，2020年市场规模预计140亿元人民币。可是随着疫苗推出、群体免疫加速等，重点人群和常规检测频率下降，和集采的持续进行使得检测试剂价格明显下降，因此中国分子诊断市场不会一直显现飞速增长状态，到2024年中国呼吸道疾病分子诊断市场预计为27亿元人民币。

　　再从 九安医疗 获批的OTC自检产品本身来看。武汉大学人民医院检验科副主任汪明曾向媒体表示，甭管是 流感 还是新冠病毒感染，都会出现诸如发烧、咳嗽、头痛等相似的临床表现，造成仅从临床表现上难以准确区分病因，而甲乙流新冠三联 抗原检测 ，能同时检测三种病原，就可以在一定水平上避免病原学的漏检，即避免漏查 流感 病毒或新冠病毒，这也是三联检测的优势所在。

　　可是香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授金冬雁指出， 流感 居家检测的意义微乎其微，阳性与否应对基本没差，况且呼吸道感染有十几种病原，不会同时都进行检测。另外，很多病毒或细菌如鼻病毒是人体常客，可能会出现阳性，但其实不等同就是真正病因。