【创新药】三方平衡、支持创新！今年医保目录调整工作有哪些看点

　　11月末，万众瞩目的2024版国家医保药品目录发布，这也意味着，一年一度的医药界大考终于迎来了终章。

　　自2018年国家医保局成立以来，我国医保药品目录已实现“一年一调”。历经七年，医保目录调整工作愈发成熟。从今年的调整结果来看，共新增91种药品，其中38种为“全球新”的 创新药 ，也让业内再次感受到了“支持真创新”的风向。

　　在11月28日上午，国家医保局举行的新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇表态，成立7年来，国家医保局持续深化医保药品目录管理改革，在坚持保基本的条件上，以空前绝后的力度支持 创新药 发展。

　　新增91种药品

　　根据国家医保局公布的2024年国家医保药品目录调整结果，今年合计新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，和其它领域用药21种。由于部分药品有多个适应证或个别疾病类别有重复（如罕见肿瘤），因此分类数大于总数。

唐菁阳制图

　　数量最多的肿瘤用药领域有多款今年获批上市/新适应证的药物进入新版医保目录。在PD-1抑制剂这一大类中，原本已在目录中的替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗新增了适应证。

　　另外，还有一款全新的PD-1抑制剂——恩朗苏拜单抗注射液被并入医保。该药为石药集团自主研发，并于今年6月获得国家药品监督管理局附批准上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

　　有抗体药物偶联物（ADC）药王之称，由阿斯利康和第壹三共共同研发的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）继去年“陪跑”之后，今年终于出现在了新版医保目录名单之中。该药在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　今年中成药领域也实现了突破，共新增11种中成药，包含儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、济川煎颗粒、温经汤颗粒等。其中济川煎、温经汤、一贯煎三种药品为3.1类新药，即古代经典名方，这也是医保目录第壹次并入3.1类新药。

　　不过，百万CAR-T今年仍然未能进入医保目录。目前，国内已经有6款CAR-T疗法获批，分别为复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、科济药业的泽沃基奥仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛，前5款定价分别在120万元/针、129万元/针、116.6万元/针、99.9万元/针、115万元/针。

　　今年，阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛和泽沃基奥仑赛均通过了初步形式审查，但未能进入国谈，前两者更是已数次冲击医保失败。在业内看来，CAR-T疗法难以并入医保的原因仍然在于定价过高，仅靠医保基金难以支撑。

　　从灵魂砍价到双向奔赴

　　罕见病用药领域则再现医保砍价“名排场”，只不过今年从“灵魂砍价”转变为“温柔谈判”。

　　氯巴占是难治性癫痫患儿的“救命药”。但由于兼具罕见病用药和二类精神药的双重属性，管控严格、收益低微，氯巴占迟迟没能在国内上市。直到2022年9月，国产氯巴占获批上市，定价为每片3元，进口药的价钱为每片3美元（约合人民币21元）。

　　为进一步减轻患者负担，国产氯巴占被并入2024年医保目录谈判。据央视新闻发布的医保谈判现场视频，国家医保局谈判组和企业方都表现出了充分的诚意。最后，氯巴占以每片2元1角1分进入新版医保目录。

　　对于氯巴占成功进入医保，国家医保局医药服务管理司目录管理处处长张西凡表示，医保的药物谈判绝对不是单纯一味压价，更多是一种价值购买，实际上要对这个药品到底能给患者造成多少获益，进行科学的测算和评估。引入国际上流行的药物经济学理论，结合中国实际进行测算，再基于基金的承受能力，提出一个底价。

　　从今年医保谈判的过程不难看出，历经数年的发展，医保目录谈判定价程序正逐步规范，企业的期待也更加合理。据国家医保局医保中心副主任王国栋介绍，今年国家医保药品目录调整程序在总体保持稳定的条件上，进一步优化了工作流程、规范了工作机制、提高了工作效率，确保目录调整公开透明、科学规范。

　　尤其是在同企业沟通上，更追求双向奔赴。为确保企业熟悉谈判规则，了解医保方的测算方式，国家医保局组织所有参加现场谈判或竞价的企业召开座谈会，对谈判材料和政策进行详细解读。

　　另在测算进程中，专家组长与企业进行一对一的沟通，并将企业的诉求和建议及时反馈给测算专家。王国栋认为，双向、高效、准确的信息沟通机制为谈判成功施展了关键作用。

　　“金银财宝”支持创新

　　在今年谈判/竞价环节，共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功概率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。 创新药 的谈判成功概率则超过了90%，较总体成功概率高出16%。最终有38款“全球新”的 创新药 并入了新版医保目录，甭管是比例还是绝对数量都创历年新高。

　　跨国药企罗氏今年共有八款 创新药 通过新版国家医保目录，其中维泊妥珠单抗是全球首个获批靶向CD79b的ADC药物，也是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域首个ADC药物；另一款法瑞西单抗注射液是全球首个获批的眼科双特异性抗体药物，与传统单通路药物相比，双通路实现机制突破创新，实现更快积液消退和视力提升的同时，治疗间隔延长至4个月。

　　诺华旗下全球首个且唯一获批的特异性补体旁路B因子抑制剂和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）口服单药疗法——盐酸伊普可泮胶囊并入了新版医保目录。PNH早在2018年就被并入我国《第壹批罕见病目录》，患者经常面临较重的经济负担。今年4月，盐酸伊普可泮胶囊获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。

　　国内药企方面，康方生物自主研发的两款全球首创双特异性抗体药物——卡度尼利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西单抗注射液（PD-1/VEGF双抗）均被并入新版医保目录。

　　其中，卡度尼利单抗注射液是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，能够同时靶向PD-1和CTLA-4两个“诺奖”靶点，施展协同抗肿瘤作用。其被并入医保目录的适应证为既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白。

　　迪哲医药同样有两款自主研发的 创新药 并入新版医保目录，为舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊。这两款药物分别于2023年8月和2024年6月在国内通过优先审评获批上市。前者在上市后成为EGFR 20号外显子突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）领域全球唯一获批的口服靶向药物。

　　近年来，医保基金始终在“金银财宝”地在支持 创新药 发展。记者了解到，截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元人民币，带动相关销售超过5100亿元人民币。今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元人民币，按相同周期计算，是2019年的21倍。

　　黄心宇表示，国家医保局将包含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。

　　多措并举寻求三方平衡

　　“一个买方垄断的市场，一定会把 创新药 打到地板价。”这是十四届全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉在第九届医药创新与投资大会上提出的说法。

　　如何保护创新，如何让患者、基金、企业三方共赢，是医疗保障工作开展中的难点，国家医保局也为此不断探索新的解决路径。

　　毕井泉在上述会议上还指出，如果保险公司多家竞争，是否为 创新药 支付就会成为吸引投保人的一个重要手段。培育出一个多家买方的市场，有益于增进 创新药 市场的充分竞争，有益于更好地实现 创新药 的临床价值。

　　国家医保局也在11月27日发布的文章中指出，商业健康保险是“1+3+N”多条理医疗保障体系的重要组成部分，对于满足广大群众的多条理医疗保障需求具有关键作用。2023年，我国商业健康保险保费收入约9000亿元人民币，但整体赔付率尚有待提高。

　　而商业健康保险目前面临信息不同步、机构营销核保成本高、赔付率较低、打击欺诈骗保难度大等诸多问题。

　　国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算和其它有关支持政策，预计在大幅下降商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的条件上，引导商保公司和基本医保不同化发展，更多支持包容 创新药 耗和器械，更多提供不同化服务，吸引更多客户投保，增进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，增进更多新的高端医药技术和产品投入应用。

　　除了推进医保商保同步结算，国家医保局近期还对医保基金预付制度、医疗服务定价和医保基金监管方面作出了一系列调整，以守护好群众的“救命钱”，进一步提高医保基金使用效能。

　　对于接着如何保障医保基金的安全稳定运行，王国栋在11月28日的新闻发布会上表示，提高群众用药保障水平是国家医保局工作的目标，确保基金安全是国家医保局工作的底线。下一步，国家医保局将继续牢牢把握“保基本”的定位，在基金能负担、患者可承受的条件上，坚持目录动态调整，完善规则程序，更好支持 创新药 发展。

　　“而随着医药技术快速发展，一些贵重的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医保制度难以完全支撑，国家医保局正在着力构建‘1+3+N’的多条理医疗保障体系，为 创新药 拓展更大的发展空间，更好满足人民群众多条理医疗保障需求。”王国栋进一步说道。