【罗欣药业】罗欣药业回应阿奇霉素劣药被罚 - 库存报废、质量负责人辞退、山东子公司总经理降两级

　　红星资本局5月20日消息，最近， 罗欣药业 （002793.SZ）控股子公司山东 罗欣药业 集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素，被 山东省 药品监督管理局给予行政处理，被没收药品609支，罚没款合计186.84万元。

　　5月20日， 罗欣药业 发布《关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告》，对此事作出回应并致歉。

　　公告显示，本次被查出违规的注射用阿奇霉素，产品生产日期为2024年5月，有效期为24个月，是在2025年 黑龙江省 药品监督抽检中经 黑龙江省 药品检验研究院检验及复验中发现的，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，判定为“劣药”。

截图自 罗欣药业 官方网站

　　 罗欣药业 称，事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日迅速启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，合计召回并封存现有库存产品609支。经 罗欣药业 自查，生产及留样环节均符合规范，流通储运环节受极端高温影响，从而推测高温造成产品有关物质指标异常。

　　据山东罗欣及 黑龙江省 药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在60条件下8小时其它单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往 黑龙江省 时段正值夏季（环境气温超30），且于2025年9月8日取样，下游商业公司运输及贮存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不高于20）处保存”标准，从而推测高温造成产品有关物质指标异常。

　　公告显示，通过国家药品异常现象监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品异常现象案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。

　　对于本次事件， 罗欣药业 采取了整改及内部处理措施。一是即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。二是从严处理管理人员责任，质量责任人作为本次事件主要责任人，予以解雇处理；对山东罗欣总经理给予降两级处罚，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以解雇。三是严控流通储运质量，杜绝同类问题复发。四是健全长效改进机制，保障公众用药安全。

　　 罗欣药业 称，涉事产品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。根据有关规定，本次处罚不属于重大行政处理，亦不构成重大违法强制退市情形。

　　 罗欣药业 表示，直到今天，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。公司对本次事件给投资者及市场造成的困惑和担忧，致以最真挚的歉意。公司将深刻吸取教训，进一步完善药品全生命周期的质量管理体系，以实际行动保障公众用药安全，维护投资者利益。