【康方生物】从Biotech进阶Biopharma - 有多少创新药企能成功-上岸-？
21世纪经济报道记者季媛媛上海报道上市Biotech企业最近进入密集财报发布期，从已发布财报的企业来看，有企业因财务数据不符合预期，造成股票价格跌近20%；但也有企业因财报业绩首度转亏为盈，推动股票价格上涨。财务报表已然成为企业发展的晴雨表。
从已发布的财报数据来看，百济神州（06160.HK）、诺诚健华（09969.HK）等公司实现了亏损收窄，复宏汉霖（02696.HK）、和黄医药（00013）、康方生物（09926.HK）、和铂医药（02142.HK）已经走向了盈利。其中，康方生物就从亏损超14亿元到大赚近20亿元人民币，表现最为亮眼。
根据康方生物业绩报告，其2023年度实现总营业收入45.26亿元人民币，同比增长440%，毛利为43.93亿元人民币，同比增长491%，毛利率达97.06%，盈利19.42亿元人民币，去年则同期亏损14.22亿元人民币，成功扭亏，这也是康方生物第壹次实现年度盈利。从大额亏损进阶到大幅盈利，康方生物主要靠的是License-out交易收入，即康方生物就其独立开发的双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）与Summit Therapeutics达成合作协议，该笔交易也刷新了国内双抗的出海金额纪录。
同样以此模式实现盈利的还有和铂医药。和铂医药财报显示，报告期内总收入达8950万美元，同比增长119.9%（2022年总收入为4066万美元），公司的收入构成主要包含产品授权、研究服务和技术授权，总收入的增长主要得益于与辉瑞、Cullinan Oncology和科伦博泰的授权合作。
不过在发布结束亏损实现盈利的业绩报告后，康方生物股票价格并未实现飘红大涨，而是遭遇了下挫，这也让很多业内人士疑问：依靠授权交易实现盈利的模式能否持久？
这也成为和铂医药业绩交流会上备受关注的问题。对此，和铂医药开创人、老总兼首席执行官王劲松在接受21世纪经济报道记者采访时表示，授权是 创新药 企整个发展业务的一个常态，尤其是在新的环境下，每家公司都有自己独特的业务领先性。产品的授权有一次性的属性，可是所有的产品授权里面都包含连续的里程碑收入，还有在接着销售分成的收入，每个项目和每个交易有不同样的节奏。
“BD是其中的一部分，如果没有不同化优势的技术平台，持续前沿创新的产品管线，还有高效的运营，任何一个BD都不会发生。因此，在这个过程当中需要做好整体规划。”王劲松说。
授权交易成Biotech盈利主模式
据医药魔方数的数据，2023年国内合计发生近70起国产 创新药 License-out（授权转让）交易，已披露交易总金额超过350亿美元。从数量和交易规模上看，国产 创新药 出海规模已达到近几年的高峰，且License-out的品种数量超过 License-in（授权引进）。
其中就包含康方生物和和铂医药的重磅交易。2023年，和铂医药成功完成了多项管线许可及外部合作，包含将HBM7008的美国权益授予Cullinan Oncology；于2022年授予阿斯利康的HBM7022/AZD5863已进入临床阶段；授权华兰基因大中华区权益的三项资产已获得中国国家药监局IND批准；与科伦博泰共同开发的HBM9378已完成I期临床试验。
而康方生物则是在2022年12月就其独立开发的双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）与Summit Therapeutics达成合作协议，授予其在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化依沃西的独家许可权，Summit Therapeutics并支付未来所有依沃西在以上地区的临床开发费用，该笔交易的整体金额高达50亿美元（折合人民币超300亿元），其中，首付款为5亿美元，该笔交易也刷新了国内双抗的出海金额纪录。2023年3月，5亿美元首付款已落袋康方生物，该首付款中的大部分已在报告期内被确认为许可费收入，达29.23亿元人民币。
由于此次结束亏损实现盈利很大水平上得益于对外授权获取的收入，因此Biotech的业绩成色受到了一定疑问。有业内分析人士指出，Biotech盈利其实不等于完全成功上岸，如何证明自己具有连续性的收益能力，而不是仅靠一次巨额的License-out交易，或过度依赖某一款大单品，才是Biotech们初步上岸后面临的最为现实的问题。
也有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，这些企业结束亏损实现盈利，一方面凸显了企业本身的研发实力和商业化的能力，另外经营方式的创新和优化也功不可没。同时，说明中国创新生物医药企业的产品也越来越多的被医患和投资者认可，这是高质量行业发展的有利信号。
“但我们也务必注意到生物医药行业的复杂性和不确定性。即便这些企业能够实现盈利，能够持续地保持盈利还有很长的路要走。仍然需要不断地进行创新和优化，以适应市场的变化和满足病患的切实需求。同时，未来市场会更加集中，平衡好研发和商业化，能力综合全面，回归价值本质的企业将获得更好的发展，在其中某一方面存在不足的企业未来发展将受到限制。”上述分析师认为，这些高调盈利的新一代 创新药 企，尽管数据变好，可是否具有可连续性、是否是一次性的断臂求生，仍需要在接着的期间内持续观察。
对此，王劲松也认为，在授权交易层面，掌握好时间节点很关键，而这也与公司的整体运营战略是有心心相印。除了BD合作，Biotech也需要有明确的业务发展战略方向。一是，缔造一个在全球层面能够有核心竞争力的生物医药公司，其中包含技术平台；二是，利用不同化的技术平台缔造创新的管线，能够在全球层面有核心竞争力，面对全球市场的切实需求；三是，在公司发展的不同阶段，充分利用外面行业的资源，能够使技术平台还有创新能力的价值得到多元化的真实写照。
“在此过程当中，也要关注到公司长项是啥，而为了有更多的资源和精力，Biotech也需要在不一样的阶段和不一样的合作方进行多样的多种的合作。”王劲松说。
缔造重磅单品依旧成关键
也是在很多Biotech已然走向盈利之际，如何从Biotech走向Biopharma对于当前已经盈利的 创新药 企而言已成为需要研究的话题，而在此期间，通过重磅产品的商业化持续“造血”依旧较为重要。
根据康方生物财报，产品收入是康方生物盈利的另外一个贡献点。直到今天，康方生物已经有两款产品实现商业化上市，即PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液和PD-1单抗派安普利单抗注射液。
其中，卡度尼利于2022年6月获得国家药监局附条件批准上市，用于接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌病患的治疗，成为获批上市的首款国产双特异性抗体药物，也是全球获批的第壹款PD-1/CTLA-4双抗。凭借着先发优势，即便没进医保，卡度尼利单也成功打开了市场，其2023年为康方生物贡献了13.58亿元的收入，相较于2022年增幅达148%。
除了已获批的宫颈癌，目前，卡度尼利还在开发多个癌种，包含胃癌、肺癌、食管癌、结直肠癌等，今年1月，康方生物已向国家药监局提交了卡度尼利用于治疗胃癌的上市申请。
同样以产品收入实现盈利的还有和黄医药及复宏汉霖。和黄医药的财报则显示，公司营业收入达到8.38亿美元，同比大幅增长96.52%，并实现了1.01亿美元的净收益。此次公司成立以来第壹次实现盈利主要得益于核心产品呋喹替尼的放量。
另外，2023年初，和黄医药将呋喹替尼除在中国内地、香港及澳门以外的全球权益，授予了日本武田制药，首付款高达4亿美元，总额可达11.3亿美元，创下中国小分子新药出海授权交易的新纪录。同年11月，呋喹替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗特定结直肠癌患者，成为十年来首个获得FDA批准的用于该病症的靶向疗法。另外，和黄医药商业化产品市场销售金额也增长了28%，其中，呋喹替尼在美国上市后两个月内即实现了1510万美元的销售金额。
复宏汉霖披露的2023年财报显示，公司实现营业收入54亿元人民币，同比增长67.8%；净收入达5.46亿元人民币，第壹次实现全年盈利。核心产品销售收入的强劲增长是复宏汉霖年度盈利的关键。2023年公司产品销售收入45.5亿元人民币，同比增长70%。其中，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优、PD-1抗体斯鲁利单抗汉斯状双双报喜，销售收入增速分别达58%、230%，成为主要增长极。
“在现今的环境下，我们建议在医保基金和居民均紧缩支出，且一级和二级资本市场投资都遇冷的情景下，医药医疗企业需保住资金流，严控成本支出，确保合规运营，以平稳过冬为当前的生存要义；另外，产品管线布局方面仍需逐步降低仿制药占比，提升 创新药 研发，‘仿创结合’仍是我国医药企业发展的必由之路。”前述分析师强调，鉴于我国医药研发的实际水平仍相对较低，所以Fast-follow打法仍是当前的建议方向，未来再逐步由Me-too、Me-better向真正意义上的全球首创性药物First-in-Class进阶。