【上海医药】多个研发项目终止 - 上海医药研发效率遭质疑

　　近期， 上海医药 （601607.SH、02607.HK）发布公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对研发项目未来市场价值、业务协同和后续开发投入等原因的综合评估，决定终止4个研发项目的临床试验及后续开发。这已经是 上海医药 今年第贰次公告终止研发项目，30多天前， 上海医药 曾公告终止3个研发项目。

　　根据公司公告，7个研发项目处于不同临床阶段，产品类别包含表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品、新型人用重组单克隆抗体制品、化药1类小分子 创新药 等，产品已投入金额由593万元—1.4亿元不等，合计约4.4亿元人民币。

　　在5月末 上海医药 线上举办的2024年第壹季度业绩说明会中，有投资者向公司提问：“6年来一无所获的企业创新研发体系出啥问题了？从公告终止研发的B002，到I期临床已经4年以上的B001，引进的SPH3127又未获批，和其它赛道拥堵的一些管线，完全看不到希望。大伙都明白创新很难，但与市场相比，公司的研发效率是完败。作为股东，想了解失败的起因是啥？公司有没有追究责任、改进现有研发体系。”

　　对此， 上海医药 表示，创新研发需要长期坚定的投入， 上海医药 从7年前开始加大研发投入，2024年开始步入收获期。目前在研新药管线数量超过60个，其中已经有三个1类新药获批上市，三个1类新药提交上市申请并有两个获得受理。同时，考量到外部研发环境和竞争格局的变化，我们对于在研管线进行了及时调整和进一步的聚焦。未来，将继续提升研发效率，以创新驱动工业板块的增长。

　　对于公司研发战略的相关问题，《中国经营报》记者致函致电 上海医药 ，公司职员表示相关情况已在路演等活动中进行过说明，截至发稿时记者未获回复。

　　终止项目布局已久

　　根据 上海医药 公告，本次终止的项目包含用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的新型人用重组单克隆抗体制品B001，用于多发性硬化症（MS）治疗的B001-A，用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等治疗的化药1类小分子 创新药 I022，用于晚期实体瘤治疗的I022-K。

　　其中，B001项目2016年获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入合计约6466.68万元。 药物临床实验登记与信息公示平台显示， 上海医药 集团股份有限公司、永卓博济（上海）生物医药技术有限公司申请的重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的Ia期临床研究于2018年开始受试者入组，实验于2020年完成，实际入组人数16人。

　　今年以来， 上海医药 公告7个被终止的研发项目，其中4个单抗相关项目，已投入研发金额约3.4亿元人民币。

　　5月1日， 上海医药 曾公告终止用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤治疗的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂I010；用于HER2阳性的转移性乳腺癌、和新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新型人用重组单克隆抗体制品B002；用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗的人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品B003等3个项目。

　　3个项目中，研发费用较大的B002、B003项目分别已投入1.3亿元和1.4亿元人民币。B002于2017年获批开展临床试验，目前处于I期临床试验收尾阶段；B003于2018年获批开展临床试验，目前处于II期临床试验入组阶段。

　　药物临床实验登记与信息公示平台显示，重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ia期临床研究2022年完成实验，实际入组23人；B003治疗HER2阳性的乳腺癌病患的I期临床研究2023年完成实验，实际入组30人。

　　 上海医药 2023年年报显示，公司进入临床批件申请阶段、进入后续临床研究阶段和进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段的新药管线68项，其中 创新药 55项（含美国临床II期3项），改良型新药13项。

　　多年未有新药上市

　　2017年， 上海医药 的研发费用为7.9亿元；2018年， 上海医药 研发费用突破10亿元；2022年，研发费用突破20亿元人民币。

　　2023年， 上海医药 研发费用22亿元人民币，同比增长4.35%。在研管线治疗领域包含消化代谢、心血管、肿瘤、自身免疫等。

　　在2024年4月的在研管线香港路演中，对于研发管线立项的偏重点， 上海医药 表示，在研发管线立项时会综合考虑多个维度。首先，会聚焦重点关注的3+2领域(免疫、肿瘤、精神神经、消化代谢、心脑血管)；其次，会关注产品的临床价值，即评估立项管线相比现有产品在临床疗效和安全性等方面是否有明显的优势。公司相信，只要产品具有充分的临床价值，并在公司聚焦的领域内有充分的市场空间，凭借卓越的商业化能力，将实现其商业价值的最大化。

　　近年来， 上海医药 的研发投入不断增长，但距离上一款 创新药 获批的时间已经有多年。 上海医药 公告显示，截至2023年年末，公司已经有安柯瑞（重组人5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款 创新药 ，兰索拉唑碳酸氢钠1款改良型新药上市。公开信息显示，安柯瑞、凯力康、培菲康分别于2005年、2005年、1995年上市。

　　 上海医药 2023年年报显示，在 创新药 管线中，已经有3项提交pre-NDA或上市申请，4项处于关键性研究或临床III期阶段。公司拥有6个重点在研新药项目，包含自研新药与引进新药，针对高血压、反流性食管炎、急性脑卒中、三阴性乳腺癌等多个适应证。其中，I001片、X842两款产品的NDA上市申请已于2023年获受理。

　　2024年一季报显示， 上海医药 报告期内新药管线新增2项，新药项目I025-A结直肠癌适应证进入II期临床试验、改良型新药 HQ-0124精神分裂适应证申报注册上市。另外，存量管线研发不断推进，B007（重症肌无力、天疱疮）、B013（卵巢癌）从IND推进至II期临床试验，B001-C（视神经脊髓炎）从I期推进至III期临床试验等。