《科创板日报》1月6日讯 近期，一款“本土造”、全球唯一的 创新医疗 器械产品的获批在国内医疗圈迅速出圈。
吻合器作为如今外科手术中必不可少的止血缝合手术工具，其外形酷似一把订书机，是1908年匈牙利医师Hümer Hültl从订书机上获得的发明灵感。在过去100多年的时间里，吻合器经历过屡次技术变革，包含从手动变为电动。
然而，包含强生和美敦力在内，现今全球已获批的各类腔镜吻合器都仅能实现45°至60°的弯转角度。更大的弯转角度才能造成更多的操作空间和操作灵活性，有助于医师在狭小空间精准操控。
“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器（简称”睿志“）就是健适医疗科技集团（简称”健适医疗）针对这一市场空白开发的一款吻合器产品，最近获得国家药监局的批准上市，并且已经在海外同步启动了注册。
从电动吻合器到抗菌缝线，从颅内取栓支架到介入瓣膜产品，健适医疗不仅同时拥有多款“首个产品、唯一产品”，其创新研发的能力更是在不断迭代的这些产品中得到了反复淬炼。
围绕着公司的创新研发布局及思考，近期《科创板日报》记者与健适医疗CTO万山博士进行了一场深度对话。
▌赋能创新研发
通过并购及资源整合，健适医疗快速进行商业搭建，在过去的三年时间里，以每年6-7款的速度推动新品上市，此次发布的睿志便是其中之一。
“从早期的跟随追赶到如今的跨越，可以看到，自主创新的这条路我们走的还是很坚实的。”万山告诉《科创板日报》记者，睿志作为全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器，正是健适创新研发能力的最好诠释。
记者了解到，大弯转角度是腔镜吻合器自诞生第壹天起就存在的临床刚需，而且弯转的空间越大，就越能模拟人手的动作。
但早期的腔镜吻合器以直杆为主，随着企业技术的进步，虽然后来慢慢可以将产品做到45°-60°的弯转角度，但硬是不足以解决所有问题。在一些高难度的微创外科手术中，好比低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术，因为吻合器弯转角度受限，医师很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。
“吻合器的弯转角度越大，其激发力和推动力要求就越高，不然成钉效果就没有保证。”万山说道，这也是超大弯转角度吻合器的开发难点。而睿志突破了这一技术瓶颈，在实现90°超大弯转角度的同时，还能够稳定传动并维持良好的吻合成钉效果。
建立于2019年，由一批富有行业经验、具备国际视野的专家一手开办，健适医疗无疑是眼下国内医疗器械圈的新星。在此次睿志获批之前，拿下国内心脏瓣膜领域的首单license out交易已经让公司声名鹊起。
2024年8月，健适医疗宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE®瓣膜）海外的 知识产权 和商业权益转让给爱德华生命科学。
除此之外，爱德华生命科学还完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。
虽然成立时间只有短短五年，但健适的发展速度显然是超预期的。总结背后原因，万山认为，这离不开健适在商业模式上的敢于创新。
“和很多公司不同 的是，健适实际上就是一个开放式的创新平台。在这个平台之上，我们能够海纳百川，甭管是并购还是通过合资企业的形式，我们可以和很多创新公司放开合作。”他对记者表示。
包含微创外科、血管介入（神经介入/心脏介入/外周介入）和结构性心脏病在内，健适的三大业务线最初均是通过外部收购完成快速布局。目前看来，这些收购也都获得了1+1大于2的价值创造：心脏瓣膜顺畅出海，外科吻合器及缝线产品逐渐打破国外垄断……
以瑞奇外科为例，2019年被健适收购以后，其外科产品的研发和迭代明显加速，并很快在国内成为头部本土品牌。万山表示，在完成这些收购之后，健适做的很大一部分工作就是整合这些企业的资源能力，赋能他们的创新研发。
▌持续打磨产品质量
近些年，中国医疗产业飞速发展，各项支持政策接连落地，催生了一大批像健适医疗这样的草创企业，也吸引了包含万山在内的很多海归科学家“下海”创业。
从90年代赴美留学博士结业起，万山职业历程的前半场都是供职于外企。2021年加入健适以前，他先后在强生及波士顿科学公司工作，在外科、眼科、心血管介入领域主持了多个产品的开发和商业化。
加入健适以后，他接受的第壹项重要任务就是代表公司，牵头在美国组建第壹个海外研发中心。“这不禁让我想起了2009年我回到中国，代表强生在中国成立第壹个海外研发中心的那段经历。”万山回忆道。
“对照那个时候，我深刻感受到了我们中国企业的创业激情。大家心里都有一种‘时不待我、只争朝夕’的紧迫感，希望尽快投身于中国医疗产业的创新发展。”他说。彼时，健适团队只用了三个月多的时间就完成了美国研发中心的筹建，尔后成为公司创新驱动的重要一部分。
中国企业的进步与成长令人惊叹，但对照强生、美敦力、波科等跨国巨头，差距又是显而易见的。对此，万山认为，业界不仅要携手进一步加大创新力度，打破外界对“国产企业只知复制跟随，缺乏不同化创新”的刻板印象，更要在提高产品质量的长期声誉上去下功夫。
“医疗行业对于质量的要求可能是独步天下的，许多人为啥会偏爱进口品牌？实际上就是对它质量的认同。对于医疗产品而言，质量就是刚需。我认为所有的医疗从业者务必要意识到这一点，质量并没有捷径可走。”他说。
而在健适发展的这五年间，公司为打磨产品质量可以说是付出巨多。他以一款新产品的上市举例，企业可以在完成一个样机后拿去注册，但也可以在经过数百次上千次的验证以后再去注册上市。两者的检丈量不可同日而语，所需的钱财投入更不在一个等级。
“在健适，我们每一款新产品的研发，在动物实验等各个环节的投入，都远远超过了子公司被我们收购之前在这一块上的投入，其目的就是为了保证我们的产品在上市后能有良好的表现。”万山表示。
虽然健适还是一家草创企业，但在质量上不会做任何妥协。“提高‘中国制造’的长期质量声誉，不仅对我们自己，对整个行业来讲都是极其重要的。假如不能把质量做到和这些跨国公司在同一个层面上，就很难在海外跟他们竞争。”他说。
▌长期主义坚持
在万山看来，医疗的本质实际上就是一种信任关系，好比患者会找信任的医师去做手术，喜欢用自己信赖的品牌的医疗产品。所以落实到产品研发，他对团队的要求就是，“如果有朝一日你自己躺在了手术台上，你敢不敢跟医师说，我就用我们自己的产品。如果能做到这一点，那么你的产品就是值得信任的”。
医疗还是一种长期承诺，因此他认为企业需要有长期思维，“没有人会愿意自己及家人用的产品，是源于一家过两天可能就找不见踪影的企业”。
对于健适而言，甭管是提升产品品质还是自主创新，一切的努力都是为了致力于企业的长期发展。“短视的做法在医疗行业里面很难长期生存，因为这就是一个行稳致远的行业。”万山说。
除了在中国、美国、日本和新加坡成立研发中心以外，目前健适医疗还在江苏无锡投资建立了一座国际卓越的创新培训中心，可以为国内的医疗专业人士提供前沿的临床培训，和研究和探索创新疗法的各类资源，年度培训人次可达4000人次。
万山表示，该创新培训中心不仅能够助力医疗专业人士的成长，加速国产高端医疗器械的创新和项目转化，同时体现了健适医疗坚持长期投入的决心和愿景，因此受到了很多合作伙伴及临床医师的认可。
近年来，高值耗材出海正处于快速发展期，健适医疗也不破例，已经建立了精湛的海外市场营销团队，在欧洲、南美、中东非等区域持续深挖和拓展，保持了海外销售的高速增长。
“尤其是在最近两年，我们的海外业务增长非常快，海外医师对我们非常认可，我们有些产品甚至完全能够和国际巨头的品牌同台PK。好比去年在欧洲和韩国上市的Tiger7毫米超声刀，市场反馈就非常好。”万山对记者表示。
过硬的产品仍然是制胜秘诀。万山认为，医疗企业要走得更远，就务必做全球市场，因此一直以来健适的产品开发思路就是面向全球。不过，全球需求与本地需求有时其实其实不完全一致，因此要做好全球市场，还务必具备一定的本地专注性。
2024年9月，健适医疗在中国和欧洲同时上市了其自主研发的OP9超声高频外科集成手术设备"和"一次性使用切割闭合刀头"两款高频电外科能量产品。其中，OP9设备既可输出超声能量，也能输出高频电能量，是全球首款双接口、具备7mm血管凝闭功能的集成能量平台。
一台能量手术设备同时集成了超声刀、智能双极这两种不同 的技术，一方面可以为医师提供更多临床器械的决策；另一方面，有助于医院节省设备采购费用和维护成本。
“OP9在欧洲上市后，市场反响同样是非常好。这款产品的特色在于，通过一个比较优化的方案，同时满足了不同化的切实需求。好比在中国，大部分的医师喜欢使用超声刀，但到了欧洲则刚好相反，欧洲医师更倾向于使用智能双极。”万山对记者表示。