【微芯生物】专利-战火-燃起 微芯生物核心品种遭挑战 销售占大头

　　近30天内，正大天晴已经两次就 微芯生物 （688321.SH）抗癌药西达本胺的部分专利向国家 知识产权 局提出无效宣告请求， 微芯生物 也分别在1月16日及2月7日对外公布了相关进展。

　　而据《科创板日报》记者了解，正大天晴发起的两次专利宣告无效请求，是针对西达本胺这一个品种不一样的专利。

　　“这个事是医药行业的正常商业行为，也是执行专利制度的常态。”对此， 微芯生物 老总鲁先平这样向《科创板日报》记者表示。

　　2019年8月， 微芯生物 作为第壹家申报科创板上市的原研药企正式登陆资本市场。此次专利事件的“主角”西达本胺（商品名：爱谱沙），是 微芯生物 历时13年研发的首个原创抗肿瘤新药，也是公司的主要产品，于2014年12月在中国上市。

　　随着西达本胺适应证的不断拓展，其市场年销售金额也不断攀升，从2018年的1.36亿元提高至2023年的4.67亿元人民币，累计销售金额超20亿元人民币。

　　WIND金融客户端提供的数据显示，近5年来西达本胺的销售收入约占 微芯生物 总收入的90%左右，且毛利率同样同期稳定在95%左右，可以说是公司业务核心中的核心。

　　此次遭遇正大天晴提起的“专利无效”挑战，对于 微芯生物 旗下这款“当家花旦”的药物会有哪些影响？

　　 微芯生物 投资者关系部相关职员对《科创板日报》记者表示，西达本胺除了目前公告中提到的专利外，在中国已获得授权的专利还包含晶型专利、制剂专利、PTCL适应证专利、乳腺癌适应证专利和质量控制专利等，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。

　　此前公司提示专利过期的相关公告中同样提到，仿制药需突破 微芯生物 布局的全部西达本胺相关专利才能获批上市，因而出现仿制药的危险较小。西达本胺化合物中国专利到期对公司经营情况和核心竞争力预计不会发生重大不利影响。

　　公开信息显示，目前西达本胺已获批用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），它也是当前国内唯一上市的PTCL二线治疗药物。

　　另外，西达本胺适应证包含联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌、联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。

　　2021年以来，其在日本获批成人T细胞白血病（ATL）、复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应证，2023年在中国台湾获批乳腺癌适应证。

　　作为一款业绩颇为亮眼的抗癌药，此次的“专利风波”对它最大的影响可能有哪些，正大天晴提起专利请求背后可能的考虑因素又有啥呢？

　　一位医药行业资深从业者对《科创板日报》记者表示，专利问题博大精深，每个医药公司都有专门的 知识产权 部门来运作核心产品的专利，一般而言，每个专利都有对应的技术和应用，很难说哪一部分的专利被宣告无效了，就能通顺无阻地进行仿制。

　　“很多时候大家想要仿制，可以选专利宣告无效，或用别的技术绕开专利，通过法律或是通过和解的形式，都是后来者会选的路线”，上述从业者提到，严格意义上而言，因为涉及使用性专利，即便是仿制产品成功了，很多时候仿制药还是要继续做临床。

　　该从业者强调，最关键的是，很多企业发起专利挑战，其实不是单单谋求诉讼的成功或失败，对方有可能是想要通过这种方式达成和解，或是某些庭外协议之类的，也有可能存在是为自己生产做准备，从商业角度而言，这些可能性都是存在的。

　　这场专利“战”才刚刚拉开序幕，大戏尚未正式开演，剧情走向仍存在各种可能。