【智飞生物】智飞生物-组分百白破-Hib四联疫苗-临床试验申请获受理

　　上证报中国证券网讯 智飞生物 2月21日晚间公告，公司于近日获悉，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的吸附无细胞百白破（组分）b型 流感 嗜血杆菌（结合）联合疫苗（简称“组分百白破-Hib四联疫苗”）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2500171）。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或疑问意见的，公司可以根据提交的方案开展临床试验。

　　据介绍，百日咳是由百日咳杆菌造成的一种感染性极强的急性呼吸系统疾病，在我国一年四季均可病发，尤以春夏季较多，农村病发概率高于城市。白喉是由白喉杆菌所造成的一种急性呼吸道流行症，以发烧、气憋、声音嘶哑、咳嗽、咽、扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征，病发无明显的季节性。破伤风通常是致死性的感染性疾病，由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起，在我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区破伤风的病发及去世率仍然很高。Hib全称为b型 流感 嗜血杆菌，是 流感 嗜血杆菌的一个亚型，易感人群主要是5岁以下的儿童，可以引起儿童脑膜炎、肺炎、会厌炎等多种严峻的感染性疾病，甚至可以造成儿童去世，是严重要挟儿童尤其是婴幼儿健康的一种疾病。

　　组分百白破-Hib四联疫苗是预防由百日咳、白喉、破伤风和Hib感染引起疾病的联合疫苗，可减少接种针次，增强预防接种的依从性。

　　直到今天，经查询国家药监局网站，国内有1款无细胞百白破b型 流感 嗜血杆菌联合疫苗上市销售，采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的组分百白破-Hib四联疫苗相比共纯化工艺，百日咳升级了百日咳抗原纯化及配制工艺，系采用三个单独纯化的百日咳有效抗原组分联合白喉、破伤风、Hib有效组分配制的质量均一的疫苗产品，可替代免疫规划疫苗中的百白破疫苗。目前，国内暂无组分百白破-Hib四联疫苗获批上市，市场前景广阔。

　　 智飞生物 表示，上述疫苗产品是公司聚焦创新技术、加强科研攻关的成果。若项目进展顺畅，将与公司处于Ⅲ期临床试验的组分百白破疫苗形成协同效应，进一步夯实公司多联疫苗矩阵布局，强化市场竞争优势。（王屹）