【诺和诺德】在研药物 -数据欺诈-风波 - 诺和诺德向KBP索赔8.3亿美元
近期，全球制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）向新加坡生物技术公司KBP Biosciences（中文名：亨利医药，以下简称“KBP”）及其开创人黄振华提起高达8.3亿美元的索赔诉讼，指控后者在药物交易中存在坑骗行为。
资料显示，KBP由黄振华于2011年在中国山东济南建立，后在新加坡注册成立全球总部，并在美国费城设立分部。公司专注于开发针对慢性肾病、心血管疾病和耐药性感染的 创新药 物，公司核心管线包含KBP-5074（Ocedurenone）一种新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）；KBP-7072一种针对多重耐药菌的抗生素。
这一案件因涉及跨国法律程序、高额赔偿及新药研发失败后的责任归属，迅速引发行业内关注。而针对该事件的最新进展，《中国经营报》记者日前屡次致电诺和诺德及KBP双方，但截至发稿，暂未获得回应。
指控数据做假
时间回溯至2023年10月，诺和诺德以13亿美元的价钱收购了KBP的核心在研药物Ocedurenone。该药物旨在治疗慢性肾病（CKD）合并未控制高血压患者。
当时，诺和诺德希望通过这一收购扩展其在心血管和慢性肾病领域的布局，弥补核心产品司美格鲁肽（Wegovy）以外的新增长点。
交易达成时，Ocedurenone已完成9项临床试验，包含一项2b期试验（BLOCK-CKD）。数据显示，该药物在84天内明显改善了病患的收缩压，且未出现严重副作用。基于此，诺和诺德对其前景布满信心，称其为“同类最佳候选药物”。
然而，2024年6月，Ocedurenone的关键Ⅲ期试验CLARION-CKD因未达到主要终点（未能明显改善收缩压）而终止。这一失败直接造成诺和诺德在2024年第贰季度确认了57亿丹麦克朗（约合8.3亿美元）的减值损失，并最终于同年11月宣布完全终止该药物的研发。
诺和诺德指控KBP在交易进程中隐匿了以下关键信息：一方面，KBP未提供显示Ocedurenone无效的2期试验中期分析数据；另一方面，部分试验中心存在数据做假或合规问题，造成异常阳性结果，影响整体数据可信度。
根据新加坡法院披露的资产购买协议（APA），KBP曾承诺向诺和诺德提供“所有重要信息的真实、完整和准确副本”，但显然未履行这一义务。法官Philip Jeyaretnam指出，KBP开创人黄振华作为执行主席和40%股东，对不利数据“一定知情”，并可能参与虚假陈述。
为保障索赔权益，诺和诺德于2025年2月14日获得新加坡法院批准的全球资产冻结令，覆盖KBP在新加坡星展银行的2.18亿美元存款，和黄振华价值700万美元的房产。尽管仲裁将在美国纽约进行，但新加坡法院认为被告资产位于其管辖范围内，且存在“资产转移风险”，因此紧急冻结令具有必要性。
风险如何规避？
诺和诺德的案例也揭示了药企在收购公司管线时的潜在风险，尽管收购外部管线是应对专利悬崖的常见策略，但若标的企业隐匿关键数据，也有可能会造成巨额损失。
那么企业收购外部管线时如何做到尽职调查，如何规避潜在风险？对此， 北京市 康达律师事务所律师韩骁在接受记者采访时表示，医药企业之间进行药品管线并购，需要重点关注以下方面：第壹，应核查目标管线药品是否取得合法有效的药物注册证书，是否存在有效期届满或即将届满的情形，同时核查药品注册证书的取得方式，是自行取得还是受让取得，如为受让取得，是否已完成受让取得流程，有无争议等。第贰，企业生产药品的生产、经营资质是否合法有效，是否仍在有效期内，生产范围是否与药品生产许可证记载范围一致，是否存在委托生产及委托生产是否登记备案等情形。第叁，核查目标管线药品是否通过仿制药一致性评价，并关注是否存在不能通过的危险，因为仿制药通过一致性评价与否将直接影响药品的注册与集中采购。第四，如果目标管线药品中涉及原料药、药用辅料或药包材的，需要核查药品生产使用的原料药是否完成审批。
“而对于目标管线药品所涉专利、专有技术、商标等 知识产权 ，也需要重点核查。”韩骁指出，应核查确保相关 知识产权 的权属明晰、无争议；核查相关 知识产权 的先进性（即该技术的创新性及竞争性）、稳定性（即有无被定性为无效的存在性）、可专利性（即可授予专利权的存在性）和可自由实施性（即该技术是否涉嫌侵犯他人合法权益，有无被认定侵权的存在性）；如果相关技术正在研发中，需要核查技术的研发进展、相关研发数据，在此要特别注意核对对方提供研发数据的可靠性及全面性，避免出现数据欺诈。
另外，还要核查目标管线的数据保护。因为，药品研发及试验进程中会涉及大量敏感数据，如病患的相关信息和企业的研发数据等。因此，在并购目标管线时，应对管线所涉数据管理情况进行全面审查并建立严格的数据保护机制，在并购后妥善处理这些数据，保障数据主体的合法权益，避免因个人信息、商业秘密泄露或违规使用陷入法律纠纷。
“而对于风险规避，则需要将上述尽职调查工作实施到位，及时发现潜在风险点，做好应对措施。并做好并购协议的签署工作，尤其是明晰双方权利义务及违约责任，避免发生追究责任障碍。”韩骁如是说。