【医疗器械】伪造器械注册资料，江苏立峰生物被罚没3773万元 - 同仁堂2024年净利润减少8.5% - 医药早参

　　丨 2025年4月4日周五丨

　　NO.1 复旦大学附属中山医院完成自主研发胆管癌精准检测试剂盒备案

　　4月3日晚间，复旦大学附属中山医院发布消息称，由中国科学院樊嘉院士团队自主研发的“人胆管癌5基因变异检测试剂盒”正式获得上海药品监督管理局备案。据了解，相较以往的单基因检测方法，其总检出率提升86%，平均检测时间从17.6天缩短至5天。

　　点评：这一创新性成果，标志着首个医疗机构自行研制 体外诊断 试剂盒（HDT）获准应用于胆管癌患者精准分子诊断，不仅填补了胆管癌分子诊断领域空白，更凸显出我国在肿瘤精准医学领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

　　NO.2 健友股份 ：利拉鲁肽注射液获得FDA药品注册批件

　　4月3日晚间， 健友股份 发布公告称，公司向FDA（美国食品药品监督管理局）申报的利拉鲁肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新药简略申请）获得批准。利拉鲁肽注射液原研药品由NOVO NORDISK INC.持有。

　　点评：该药品适作为饮食和运动的辅助手段，能改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病病患的血糖控制。而 健友股份 虽前期投入大但获批后或打开国际市场，增强产品竞争力，提升品牌影响力。

　　NO.3 因伪造注册相关资料，江苏立峰生物被罚没3773万元

　　据 江苏省 药品监督管理局官方网站消息，江苏立峰生物科技公司因伪造第贰类医疗器械注册相关资料被通报处罚。记者了解到，该公司2016年—2018年向原 江苏省 食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第贰类医疗器械注册资料中，使用虚构的对照产品文件。最终该公司被处罚撤消医疗器械注册证，没收违法所得，罚款，罚没款合计3773万元人民币，3年内不得再次申请该行政许可，十年内不予受理医疗器械许可申请。

　　点评：江苏立峰生物因做假遭重罚，充分显示监管零容忍。这不仅能净化市场，还能警示其它企业，严守质量与诚信，确保医疗器械安全可靠。

　　NO.4 同仁堂 2024年净收入同比减少8.54%

　　4月3日， 同仁堂 发布2024年年报。2024年， 同仁堂 实现总营业收入185.97亿元人民币，同比增长4.12%；实现归母净收入15.26亿元人民币，同比减少8.54%。

　　点评： 同仁堂 2024年业绩显现增收不增利的情景，净收入下滑或因原材料涨价、提价传导不畅、营销与研发投入失衡等。

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