【临床研究】医生牵线药代 - 伪造文件套取抗癌药！重庆药监局通报康方生物事件

　　此前满城风雨的重庆“患者使用临床研究抗癌药”事件调查结果终于真相大白。

　　7月13日， 重庆市 药监局发布官方通报，详细披露了事件关键问题：医师违规推荐药品销售人员，药企销售人员伪造文件套取临床研究药品，和诊所、药店在管理上存在明显漏洞。

　　今年6月，两名宫颈癌患者自费使用抗癌药卡度尼利单抗后出现健康问题引发关注。患者称，通过重庆大学附属肿瘤医院医师李某推荐，从康方药业销售冉某元处获取药品，部分药品标注“仅供临床研究使用”，引发公众对药品来源合规性的疑惑。

　　最新通报回应了公众疑问：药品质量安全但获取来源违规。值得警惕的是，通报揭示了抗癌药从药企到患者链条上存在的灰色地带与监管盲区，相关问题亟待系统整治。

　　医师推荐药代

　　患者获“临床研究药品”

　　那么，患者究竟是怎样获取药品的？

　　通报显示，两名宫颈癌复发转移患者李某美和唐某莲，在重庆大学附属肿瘤医院看病期间，其主治医师李某在推荐治疗方案时，均推荐使用了康方药业生产的已上市抗癌药卡度尼利单抗（商品名：开坦尼®）。

　　调查发现关键违规行为：医师李某向患者唐某莲直接推荐康方药业销售冉某元，并安排其在病房见面，违反《 重庆市 医疗机构职员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》。同时，李某存在应患者要求补开处方的违规操作。

　　而药品的实际获取途径则更加复杂。

　　两名患者均通过销售人员冉某元，在院外药店免费领取了大量标注有“仅供临床研究使用”字样的卡度尼利单抗（李某美获59支，唐某莲获78支）。另外，她们也各自自费买了少量市售药品（各6支）并获得了部分慈善赠药（李某美5支，唐某莲6支）。值得注意的是，其自费购药均发生在该药并入医保目录（2025年1月1日）之前，当时市售价高达13220元/支。

　　销售人员伪造文件套取药品

　　药店诊所管理存漏洞

　　调查同时揭开了免费“临床研究药品”的来源之谜，袒露出一系列违规操作。

　　首先是伪造文件套取药品。作为康方药业的重庆销售人员，冉某元等人在2024年5月和6月，通过伪造重庆医科大学附属第贰医院、 重庆市 中医院的研究立项文件和伦理审批文件，从康方药业套取了本应用于正规临床研究的卡度尼利单抗药品。

　　随后是违规的贮存与发放环节。根据调查，这些被套取的药物经冷链配送到重庆和平新健康欣特沙坪坝药房、关怀直达都市花园药房、国药控股关怀直达新桥店三家合作药店贮存，并由患者免费领取。

　　链条上的漏洞还不止于此，最终的药物输注环节同样存在问题。调查显示，两名患者领取药品后，均在 沙坪坝区 刘某芬个体诊所进行输注。该诊所依据的是销售人员冉某元虚构的处方，且存在医务人员未认真核查输注药品、未规范书写医疗文书等违规行为。

　　针对上述环节的违规行为，监管职能部门已作出相应处罚。因药店免费为药企贮存、发放临床研究药品的表现，违反了《药品经营质量管理规范》，被属地市场监管职能部门给予警告处罚。诊所被给予警告、罚款4.1万元人民币，涉事医师被警告并罚款1.5万元人民币，并并入信用监管。

　　目前，李某已经被给予警告、约谈、暂停处方权等处理。其所在医院重庆大学附属肿瘤医院因行风教育不到位、处方管理有漏洞被约谈并责令整改。

　　关于李某与冉某元是否存在利益输送，纪律检查监察机关仍在深入调查。

　　关键澄清：

　　涉事药品非试验药质量合格

　　在揭示问题的同时，通报也给出了一个关键性的澄清。通报特别强调了关于涉事药品质量的核查情况：“临床研究药品” ≠ “临床试验药品”。

　　经核查，这些“临床研究药品”与市售药品均根据国家批准的药物标准及工艺生产，企业生产质量管理体系符合规范，未发现质量问题。

　　详细而言，患者使用的标注“仅供临床研究使用”的卡度尼利单抗，是已获批上市的药物（批准文号：国药准字S20220018），主要用于探索拓展适应症的研究。它不同于研发中尚未获批的“临床试验药品”。

　　针对此次事件袒露出的系统性风险， 重庆市 卫生健康委、药监局等相关部门表示，已针对事件袒露出的问题开展专项整治，包含治病质量安全、医德医风、临床研究药品管理使用风险排查等。同时将修订完善诊所打吊针、药店药品存储、临床研究药品管理等制度，严防类似问题，保障群众健康权益。

　　此次通报标志着调查告一段落，但药品流通全链条的规范与监管仍需持续攻坚。守住用药安全底线，方能真正捍卫公众健康权益。