【三诺生物】三诺生物详解子公司产品被FDA发布预警缘由

　　美国食药监局（FDA）官方网站显示，2026年2月17日，FDA官方网站发布了一个早期警报——Trividia公司（以下简称“THI”）对TRUE METRIX血糖监测全面的问题纠正。

　　THI公司于2026年2月6日发布的相关公司公告显示，对多款血糖监测产品启动标签更正。该公告提到，自2014年8月TRUE METRIX在全球推出以来，已经有114人报告严重受伤，1人死于E-5错误代码。

　　THI公司是 三诺生物 （300298.SZ）的美国子公司，于2016年1月收购而来。

　　针对上述事项原委及其影响，2026年2月25日， 三诺生物 方面对《中国经营报》记者解释： 三诺生物 子公司THI于2026年2月6日主动、自愿发布TRUE METRIX产品说明书更新通知，FDA随后基于该更新通知发布相关预警。

　　 三诺生物 方面表示，特别需要强调的是，新旧标签内容对照显示两者不同极小，仅针对出现相关症状的用户进一步明确并强化了及时就医的提示步骤。这一举措充分体现了 三诺生物 及其子公司作为全球可靠的血糖仪企业，始终坚守对产品品质的极致追求，和对用户健康高度负责的郑重承诺。

　　“不影响产品使用与销售”

　　最近，有一些网络信息称：“FDA发布早期预警，直指 三诺生物 旗下美国THI部分血糖仪存在严重安全隐患，已出现114人身负重伤、1人不幸去世。”

　　记者查询FDA官方网站发现，2026年2月17日，FDA官方网站的确发布了相关预警公告。受影响的设备包含四款“TRUE”系列血糖监测产品：TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO、TRUE METRIX PRO。

　　相关公告称，如果患者收到E-5错误代码，同时有高血糖症状，应迅速就医。

　　对于出现特别高的血糖数据（>600mg/dL）或存在测试条错误时，系统显示E-5错误代码。如果用户在收到E-5错误代码并出现高糖症状时不迅速就医，则可能会造成治疗延迟。延迟治疗可能会造成严峻的不良健康后果，例如脱水、精神状态改变或去世，尤其是对于血糖水平特别高的使用者。

　　THI正在更新TRUE METRIX设备标签中推荐的E-5错误代码操作，以强调如果用户收到E-5错误代码并出现高糖症状，务必迅速就医。THI将根据需要通知用户其它缓解策略。

　　该预警和THI新闻公告均的确提到，自2014年8月TRUE METRIX在全球推出以来，已经有114人报告严重受伤，1人死于E-5错误代码。

　　 三诺生物 方面对记者表示，本次说明书更新，旨在重点提示：当用户用血糖仪测试时出现E-5错误信息，且随同疲劳、尿频、口渴、视力模糊等高血糖相关症状时，应迅速就医。本次召回仅为产品说明书（标签）内容更改，但不影响所有产品正常使用与销售。

　　 三诺生物 方面表示，根据仪器错误代码设计规范，当用户血糖值极高（超过600mg/dL）或试纸发生异常时，设备将显示E-5错误代码。TRUE METRIX的E-5错误提示功能是符合设计要求并完成验证的，且已获得FDA510（k）批准。原说明书没有强调出现E-5错误且随同高血糖症状时需迅速就医，若未及时就医，可能延误治疗，而高血糖治疗延误存在造成受伤甚至去世的危险。

　　 三诺生物 方面介绍，截至2026年1月16日，THI自TRUEMETRIX上市以来，已在市场上销售近80亿支试纸，其间共上报114起相关严重伤害事件及1例去世案例。所有上报事件均按相关统计规则记录：用户只要就E-5错误码咨询后前往就医，即被并入相关报告，其实不是使用TRUE METRIX产品引发的伤害。针对本次说明书主动更新事项，THI已根据内部流程启动纠正和预防措施（CAPA），充分体现了 三诺生物 及其子公司对产品品质的高标准要求，和对用户高度负责的态度。

　　记者了解到，对于子公司上述事项， 三诺生物 未信息披露。上市公司是否应对上述事项公开信披呢？

　　对此， 三诺生物 方面对记者表示：根据《深圳证交所创业板股票上市规则（2025年修订）》《深圳证交所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作（2025年修订）》等相关法律法规、规范性文件的规定，结合公司对上述事项影响水平的初步判断，本事项不属于上市公司强制信息披露的范畴。

　　两家美国子公司对业绩形成拖累

　　 三诺生物 是血糖监测领域的头部上市公司。该公司官方信息显示， 三诺生物 为全球第四大血糖仪企业，占据着我国50%以上的血糖仪零售市场。

　　2025年业绩预告显示， 三诺生物 预计2025年归属于上市公司股东的净收入为8500万元~12750万元人民币，同比下降73.95%~60.92%；预计扣除非我们时常性损益后的净收入为4500万元~6750万元人民币，同比下降84.73%~77.09%。

　　2025年 三诺生物 业绩出现较大幅度下滑主要有四个因素：第壹，2025年全资子公司PTS经营业绩未达预期，对收购PTS公司所形成的商誉计提部分减值，预计本期计提的商誉减值总额为1.3亿元至1.7亿元人民币。第贰，美国子公司THI与罗氏达成专利和解，支付1900万美元，预计对公司2025年归属于上市公司股东的净收入影响金额为7463万元。第叁，因加大对CGM（连续血糖监测）和BGM（指血时点单次血糖）新品的产品投放，血糖类监测产品整体毛利率受到影响。为提升新产品认知度、巩固并开拓市场，市场费用增加。第四，非我们时常性损益预计为3800万元至4200万元人民币，较2024年有所增加。

　　PTS与THI均为 三诺生物 于2016年收购而来。目前，两家美国子公司营业收入贡献占比较大，均为 三诺生物 的主要海外平台。从业绩预告可以看出，2025年两家美国子公司PTS和THI对 三诺生物 2025年业绩下滑发生较大影响。

　　PTS主要产品有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品等。THI公司是血糖监测领域的头部公司，主要业务是血糖监测系统和糖尿病辅助产品的开发、制造和销售，主要面向欧美等国际市场。

　　 三诺生物 分别主要通过三诺健康和心诺健康对PTS和THI实现控股。 三诺生物 历年年报披露的主要控股参股公司数据显示，PTS和THI近几年业绩波动较大。

　　其中，2023年和2024年，心诺健康（主要资产为THI的100%股权）净收入分别为-1.8亿元和0.58亿元人民币。三诺健康在2023年和2024年业绩整体稳健，但2024年起 三诺生物 未单独披露该子公司财务数据。 三诺生物 2025年业绩预告显示，PTS经营业绩未达预期。

　　2025年，THI主要因专利和解费用对 三诺生物 业绩造成影响。

　　据 三诺生物 2025年第叁季度报告，2024年6月4日，罗氏在美国特拉华州联邦地区法院向THI提起专利侵权诉讼。罗氏认为THI销售的TRUE METRIX和TRUE METRIX PRO试条侵犯了罗氏相关专利。

　　2025年10月2日，THI与罗氏就BGM产品签订了交叉专利许可和解协议。该协议生效后，THI获得罗氏专利授权（涵盖至少39项美国专利及专利申请和境外对应专利），以用于实施THI产品；同时，罗氏则获得THI专利授权（涵盖至少2项美国专利及境外对应专利）。THI需根据协议向罗氏净额支付1900万美元。相关诉讼已于2025年10月17日以“有偏见驳回”方式终结。