丨2026年5月12日周二丨
NO.1 中国生物制药与GSK达成独家战略合作，共同推进全球首款乙肝治愈药物
5月11日，中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen（贝普若韦生）在我国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被并入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。根据协议条款，正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入和推广和非推广活动，该产品引发的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入；GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。
点评：此次中外药企强强联合，借力本土企业渠道优势加速创新乙肝新药落地。依托优先审评政策，该药有望实现乙肝功能性治愈突破，既填补国内治疗空白，也彰显本土药企商业化能力的升级。
NO.2 药易购 收到深交所监管函
5月11日， 药易购 收到深交所监管函。监管函中提到，2026年1月30日，公司披露2025年度业绩预告，预计2025年度归母净收入为280万元至420万元人民币，扣除非我们时常性损益后的净收入为160万元至240万元。4月29日， 药易购 披露2025年年度报告，经审计的归母净收入为-1285.15万元人民币，扣非净收入为-1430.20万元。公司2025年度业绩预告披露的净收入和扣非净收入与2025年年度报告披露的实际业绩数据不同较大，业绩预告披露信息不准确，违反了《创业板股票上市规则（2026年修订）》有关规定。
点评： 药易购 董事会应充分重视业绩预告披露信息不准确的问题，吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。
NO.3 圣诺生物 替尔泊肽原料药完成美国FDA备案
5月11日， 圣诺生物 公告称，公司全资子公司成都 圣诺生物 制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国食品药品监督管理局（FDA）备案，目前处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。该药品是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，适用于2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。
点评：此次备案有益于提升 圣诺生物 在国际市场的竞争力，但销售情况受政策及市场环境影响，存在不确定性。
NO.4 新诺威 控股子公司SYS6010再次并入突破性治疗品种名单
5月11日， 新诺威 公告称，公司控股子公司巨石生物的SYS6010再次被国家药监局药审中心并入突破性治疗品种名单，用于治疗既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。SYS6010针对食管鳞癌适应证的临床研究显示出突破性疗效，相较于复发食管鳞癌的现有标准治疗有望造成临床获益，且安全性良好，具备较为明显的临床优势。
点评：国家药监局药审中心对并入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，有助于 新诺威 加快SYS6010的临床开发与审评审批进程。
NO.5 海思科 创新药 安瑞克芬注射液术后疼痛适应证上市许可申请获得受理
5月11日， 海思科 公告称，子公司辽宁 海思科 制药有限公司于近日收到国家药监局下发的受理通知书， 创新药 安瑞克芬注射液术后疼痛适应证上市许可申请获得受理。据了解，安瑞克芬注射液为 海思科 自主研发的创新外周Kappa阿片受体激动剂，不透过血脑屏障，在施展外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
点评：安瑞克芬注射液是全球首个获得镇痛适应证的无须并入麻精药品管理的阿片类镇痛药物，若成功获批，将覆盖轻、中、重度术后疼痛患者，市场前景广阔。