【泰励生物】持续亏损的泰励生物冲刺港股IPO - 尚无产品获批销售 - 股权架构搭建被问是否合规

　　最近，中国证券监督管理委员会发布境外发行上市备案补充材料要求。其中，泰励生物有限公司（简称“泰励生物”）被要求说明股权架构搭建及返程并购的合规性、 股权激励 计划是否存在利益输送等。

　　资料显示，泰励生物是一家建立于2017年的生物制药公司，专注于发现与开发创新肿瘤疗法。目前，泰励生物并无产品获批进行商业销售，且并未就核心产品及其它候选药物发生任何收入。

　　2024年度、2025前三季度，泰励生物收入分别为785.6万元、1135.8万元人民币，收入源自于提供研发服务及 知识产权 许可。同期，该公司分别录得亏损约7050万元、1.23亿元人民币。

　　泰励生物称，公司的绝大部分净亏损源自于研发活动引发的相关成本。公司获取收入及实现盈利的能力在很大水平上决定于公司能否成功地将候选药物推进到临床开发的后期，并就每款候选药物获得监管机构的批准，公司可能无法及时做到或根本无法做到。

　　资金流方面，2024年度、2025前三季度，泰励生物分别录得经营活动所用净现金7740万元、9160万元。泰励生物称，于往绩记录期间，公司主要通过股权融资、提供研发服务所得收入和 知识产权 许可收入支持营运。公司的管理层持续监控并维持适当水平的资 金及现金等价物，以确保营运资金充分，并减轻资金流波动的影响。随着业务发展与扩张，公司预期将通过将候选药物商业化以增加销售收入，从而自经营活动发生资金流。

　　股权结构方面，Zhang博士、Zhong博士、ZY. Zhang博士及Tyligand Holdings被视为泰励生物的单一最大股东集团。除此之外，泰励生物主要股东还包含腾讯控股有限公司、康哲药业控股有限公司等。

　　中国证券监督管理委员会要求泰励生物说明持股5%以上的股东是否履行《关于境内居民通过特殊目的企业境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的公告》（37号文）的外汇登记，和境内机构股东是否履行对外投资等境内监管程序；红筹架构搭建进程中，涉及收购境内主体的，请说明交易对价、定价依据、税费缴纳等情况，是否符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》；股权架构搭建及返程并购过程符合当时有效的外汇管理，境外投资、外商投资、税务管理等监管制度的定论性意见。

　　另外，泰励生物被要求详细说明公司及境内运营主体设立情况及设立以来股本和股东变化情况，提交境外发行上市备案申请前12个月内新增股东入股票价格格的定价依据及公允性等，并就是否存在利益输送出具明确结论性意见。

　　另据泰励生物招股书，该公司已开发出包含数个候选药物的管线，其中以核心产品TSN1611为主导。TSN1611旨在通过一种不同化的作用机制来治疗KRAS G12D驱动的恶性肿瘤，包含非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌。该机制能够同时抑制KRAS G12D蛋白的活性状态（“GTP结合”）和非活性状态（“GDP结合”）。

　　对此，中国证券监督管理委员会要求泰励生物核查并说明公司产品研发及经营等活动是否需要履行人类遗传资源管理相关监管程序，是否符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第贰十一条等有关规定。

　　这时，泰励生物被要求补充说明境内运营实体业务及经营范围是否涉及外资限制或禁止准入领域；境外下属公司业务开展情况，与境内下属公司的业务关系。