【中国医疗器械】欧盟或出手限制中国医械，对本土企业国际化战略影响几何？

　　21世纪经济报道见习记者韩利明上海报道近日有市场消息称，欧盟认为中国政府推动国内医院使用更多国产设备的做法，偏袒国内供货商，或将对我国医疗器械采购展开调查。该调查最早可能在4月中旬宣布，或将通过《国际采购文书》（IPI）限制中国医疗器械企业参与欧盟投标。

　　据公开信息显示，《国际采购文书》调整措施对象包含很多于1500万欧元的工程和特许权采购，和很多于500万欧元的商品和服务采购（以上数目均不含增值税），旨在增进公共采购市场的互惠性准入。

　　或受此消息影响，A股医疗器械板块在4月16日下跌5.3%。而截至4月17日收盘，该板块上涨4.27%。花旗研究分析师在研究报告中表示，欧盟对中方医疗器械采购展开IPI调查，对我国企业的影响应该是有限的。

　　 中信证券 研究也发表类似观点，“在医学影像、高值耗材等高端医疗器械领域，目前欧盟对华存在大额贸易顺差，欧洲巨头在华仍处主导地位，其在华收入远超中国企业在欧收入，欧盟单向制裁可能性较低，对我国企业影响有限。”

　　中国医疗器械行业协会《中国医疗器械进出口分析报告（2023）》显示，2023年全年，中国医疗器械进口贸易总值为2352亿元人民币，其中欧洲市场为最大进口贸易市场，进口额为1010亿元人民币，市场份额占比达42.97%。而同期中国对欧洲出口额为649亿元人民币，欧洲对华存在361亿元顺差。另外，中国在医疗设备、医疗耗材等领域存在明显逆差。

　　而在全球化趋势不断加深的环境下，不仅是医疗器械企业，包含生物医药企业怎样在国际市场上行稳致远，均是无法回避的关键问题。

　　“国内医疗器械企业在海外布局相对均衡，且IPI措施适用情形有限，影响或比较有限。这也在一定水平上反证了我国医疗器械强大的全球竞争力。但未来，开放、竞争、协作才是市场的主流趋势。”有券商分析师向21世纪经济报道分析。

　　多家企业表示无影响或影响有限

　　根据《财富》商业观察（Fortune Business Insights）的数据，2021年全球医疗器械市场规模为4890亿美元，未来将以5.5%的年复合增长率增长，预计2025年超过5800亿美元，2029年增至7190亿美元左右。

　　面对全球快速增长的市场需求，对于我国医疗器械企业而言，出海已是必选项。

　　近年来，中国医疗器械企业纷纷加紧出海势头，欧洲也是一众企业主要拓展的重要市场之一。

　　消息传出后，国内多家医疗器械企业作出了回应。

　　其中， 迈瑞医疗 方面在投资者互动平台表示，“IPI影响的是招标采购金额在500万欧元以上的货物和服务，而迈瑞目前在欧盟不存在任何单个招标采购合同金额在500万欧元以上的项目。因此调用IPI不会对迈瑞参与欧盟采购造成任何影响。”

　　“在过去超过二十年的国际化发展进程中，迈瑞奠基了坚实的顾客基础和品牌影响力，并通过对海外企业的收购工作，加快本地化建设，保障公司在全球市场的供应链稳定。未来，中国医疗器械产业将继续通过自身的发展和技术创新，造成更多高质量、多样化的医疗产品和解决方案，为全球大健康事业注入新的活力。” 迈瑞医疗 方面补充。

　　据 迈瑞医疗 在2023年半年度报告中表示，“公司在北美、欧洲、非洲等地区约40个国家设有53家境外子公司。欧洲和发展中国家二季度增速恢复至20%以上。”

　　 迪瑞医疗 （300396.SZ）也在投资者互动平台上表示，“针对相关传言，我们与当地大区责任人沟通，并与合作多年的经销商核对，根据实际业务反馈，公司业务一切正常，没有受到任何影响。” 迪瑞医疗 称在欧盟市场的营业收入占公司总收入比例较小，经过粗略统计不足3%，主要产品以性价相当高的尿分为主。

　　另外， 安杰思 （688581.SH）在投资者互动平台上直言此次欧盟采购调查对公司影响有限，“公司了解到IPI措施适用情形较少，如适用于很多于1500万欧元的工程或很多于500万欧元的商品和服务采购等，在涉及公共卫生等重大公共利益时可能不采用IPI措施，因此从政策表述来看，实施的存在性不大。”

　　同时， 安杰思 判断从摸排调查到最终落地执行的周期较长，“公司与海外客户有时间进行规画和应对。公司在海外主要采用ODM的模式，通过客户品牌在当地销售，不会影响客户参与当地的医院招标，已在规画相关工作以防范因贸易摩擦而引起风险。”

　　而 联影医疗 （688271.SH）方面对21世纪经济报道表示，“目前事件尚不完全明朗，公司官方暂无明确的回应。”2023年上半年， 联影医疗 境外实现业务收入7.18亿元（按终端客户装机所在地统计），占公司业务收入的比率为13.62%，同比增长32.29%，整体保持逐年上升的 势头。

　　中国支持外资平等参与政府采购

　　其实，在我国政府采购中，外资企业享受平等待遇，从近年来逐渐下发的相关文件可窥一二。

　　2021年10月，财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的公告》明确指出，在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供货商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

　　2022年，国家发改委等六部门联合发布《关于以制造业为重点增进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》提及，“要针对医疗等重点产业链举办招商对接等投资增进活动。”

　　2023年8月，国务院发布《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（下称《意见》）指出，在符合相关法律法规的条件下，加快生物医药领域外商投资项目落地投入生产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药物上市注册申请的申报程序。

　　《意见》中强调，“保障外商投资企业依法参与政府采购活动。尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准。研究创新合作采购方式，通过首购订购等措施，支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品。”由此看来，符合相关标准的、在中国境内生产的跨国企业产品，或并入“国产”概念。

　　而持续深化在我国的本土化布局，已成为多数跨国医疗器械企业的战略重点。有跨国医疗器械高管向21世纪经济报道直言其所在企业本土化水平高且在不断推进中，“目前供应链本土化率超过80%，未来基本上所有产品都能做到在中国生产辐射全球。另外，中国已到了有自主创新阶段，未来将依靠中国本土智慧反哺全球需求。”

　　进口关税方面，2021年12月，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局发布《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的公告》。相关目录中，MRI（磁共振成像）、CT（X射线计算机断层摄影）、直线加速器、透析机、超导磁体等高端医疗器械均在列，此类设备达到一定技术规格和销售数量均实行进口免税。

　　今年1月1日起，关税开启新一轮调整，一些药品和原料进口暂定税率直接调整为零。医疗器械方面，医用可解脱弹簧圈、颅内取栓支架、人造关节、人工心脏瓣膜、数字化X射线摄影系统平板探测器等产品，实施低于最惠国税率的暂定税率。

　　如何应对挑战？

　　目前，中国医疗器械企业正在成为全球医疗健康产业链中重要的一环。根据《中国医疗器械进出口分析报告（2023）》，2023年中国医疗器械出口金额达2491.36亿元人民币，主要出口地为美国、日本、德国。其中美国为中国最大的出口贸易国家，占中国出口市场的24.43%。

　　UPS亚太区医疗保健副总裁依安·罗在接受21世纪经济报道采访时表示，“在医疗保健出口方面，中国是大参与方，我们看到中国医疗保健产品更多往北美和欧洲出口，亚洲市场以日韩为主。”

　　“不仅是医疗器械，包含我国生物医药企业近年来‘出海’势头快速上升，可是从近两年的药企‘出海’情况中也不难发现，在全球化布局中，贸易摩擦等挑战无法规避，如何借助外力减少市场挑战也变为尤为关键。”上述券商分析师说。

　　“从供应链战略及运营布局角度动身，依靠单个企业、单个部门已难以覆盖企业的业务创新和生产活动，产业链上下游企业间的协作变得更加紧密。”该券商分析师补充，“企业不仅需要保证内部生产线（如生产决策、车间运转、库存）的高效通顺，还需要实现与外部的紧密配合（如上游原材料、零部件供货商，下游经销商、物流、消费等）。”

　　以物流服务商为例，依安·罗表示，“满足复杂的医疗保健产品在全供应链流程上的不同需求是重中之重。未来医药行业在物流服务方面将更多聚焦在冷链、监管、时效性上，如温度监控、经过产销监管链认证的质量证明文件、严守操作流程与有效期，符合各国政府法规要求等。”

　　具体来看，冷链方面包含通过包装、可视化等技术控制并监测温度；监管方面包含文件存档及追溯能力，例如监管职能部门要求产品召回时，需要物流服务商配合提供三年、五年甚至更久的物流记录；时效性方面，包含缩短产品在目的国的清关时间，协助企业更快地进入国际市场。

　　“对于‘出海’企业而言，在全球供应链高度整合的今天，跨境物流的无缝衔接对于保障这些货件的高效精准流通，其重要性不问可知。若是在供应链上的每个节点都和不一样的供货商合作，可能增加相关风险，能够提供端到端一条龙服务的物流服务商显得尤为重要。同时，‘出海’企业在进入新的国家或地区，也会考虑规模可扩性的问题，即供应链伙伴是否覆盖该地区，或是否能在短时间内对该地区进行投资。” 依安·罗补充。

　　另外，“国际市场通常复杂多样，与当地合作伙伴合作可以降低风险、提供本地化支持，和更好地理解和满足市场需求。”上述跨国医疗器械高管总结寻求合作伙伴的标准，包含双方优势互补、相互赋能，最终的结果是共赢且更好地服务市场。