【过敏性】司普奇拜单抗新适应症获批上市

　　2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第叁个适应症，成为现今全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。

　　相关数据显示，我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%提高至17.6%，约有2亿病患在经受疾病困惑。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，连续性中重渡过敏性鼻炎患者占比达52.2%。目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重渡过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制，严峻的患病情况不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会造成经济压力。另外，现有治疗药物存在诸多异常现象，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等许多问题。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重渡过敏性鼻炎病患的全新治疗选择。

　　记者了解到，康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制欠安的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗造成新的突破。

　　北京同仁医院张罗院长表示：“近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困惑。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活品质，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款 创新药 广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。”

　　康诺亚老总兼首席执行官陈博博士表示：季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®的临床价值和广阔的开发潜力，坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进。

　　记者了解到，康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，直到今天已获批包含成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。