【新冠肺炎】-中药液-陷安眠药风波，药品安全监管亮起红灯

　　5月19日， 石家庄市 桥西区市场监督管理局通过官方微信公众号“桥西发布”通报了一起引发广泛关注的事情：河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院生产的“中药液”涉嫌添加安眠药成分。目前，该局已正式立案侦查，并表示将持续加大药品安全隐患监管力度。

　　这起事件由网络站长曝光，患者服用该院“中药液”后出现异常嗜睡，检测发现含有管制类精神药品地西泮成分。

　　此事件折射出更深层的监察管理难题。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇向21世纪经济报道记者指出，中药添加西药成分既可能施展相得益彰的积极效能，但同时也有可能存在搭便车卖西药的嫌疑。而地西泮作为国家严格管制的第贰类精神药品，与上述西药成分在使用和监管上仍存在着较大的不同。

　　“中药液中添加西药地西泮的表现，不仅属于中药、化学药组成的复方制剂，还涉及精神药品，显然不属于院内制剂范畴，应予以否定性评价。根据相关法律，未备案或备案时提供虚假材料的，将面临责令改正、没收违法所得、罚款等处罚，事情严峻的还将追究刑事责任。”邓勇进一步指出。

　　“中药液”涉嫌添加安眠药风波

　　此次事件缘起于网络站长大斌5月17日的爆料。据大河报报道，一位刘姓患者通过互联网问诊，从该院购得治疗失眠的中药饮剂后，出现异常嗜睡反应。

　　经两家检测机构检测，均检出第贰类精神药品地西泮成分。而地西泮属于《精神药品管理条例》明令管制的精神药物，长期滥用易造成药物依赖和成瘾。目前剩余药剂已完成公证封存程序。值得注意的是，涉事医院值班医师在接受大河报采访时坚持声称“肯定不会添加”。

　　在这一事件背后，法律和监管层面的问题也引发了广泛关注。邓勇告诉21世纪经济报道记者，需要予以明确回应的是，其一，中医医院生产销售的涉嫌添加安眠药的“中药液”是否属于中医药院内制剂。其二，假如不属于院内制剂，这种的表现会有哪些危害，又违反哪些法律法规和面临哪些法律责任。

　　通常情境下，在患者病情轻微且药效明确可控的条件下，医疗机构可以在一定条件下配置院内制剂和时治疗院内患者。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国中医药法》（以下简称“中医药法”）第叁十二条的规定，医疗机构配置制剂应当取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号。

　　虽然中医药法第叁十二条也明确指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。但若对院内制剂不加以严格限定，将严重冲击现有的药物管理秩序，造成诸多潜在危害。

　　在此环境下，《医疗机构制剂注册管理办法》第十四条规定，中药、化学药组成的复方制剂和麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等均不得作为医疗机构制剂申报。

　　而中药液添加西药地西泮其实不属于传统工艺配置的中药制剂品种，需要获取制剂批准文号。邓勇进一步指出，在中药液中添加地西泮所组成的“药品”，不仅属于是中药、化学药组成的复方制剂情形，而且还包含精神药品。在中药液中添加地西泮不属于院内制剂的范畴，在法律层面需要予以否定性评价。

　　另外，根据中医药法第五十六条，举办中医诊所、炮制中药饮片或委托配制中药制剂未备案，或备案时提供虚假材料的，中医药主管部门和药品监督管理部门将责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，同时向社会公告相关信息。若拒不改正，将责令停止相关活动，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。未按规定备案或未按备案要求配制中药制剂的，将按生产假药给予处罚。

　　坚守药物联用合理底线

　　值得注意的是，从目前《中国药典》目录来看，存在诸多添加了西药成分的中成药。邓勇列举了一系列常见例子：感冒灵胶囊和维C银翘片中的对乙酰氨基酚、消渴丸中的格列本脲、枇杷止咳颗粒中的盐酸麻黄碱等。

　　然而在正规渠道之外，违规添加西药的现象防不胜防。曾有专家表示，在号称纯中药制剂中违规添加西药的有五大重灾区，分别是壮阳、降糖、降压、降脂、减肥。

　　这种乱象造成的健康风险不容忽视，尤其是患有多种慢性疾病的中老年患者，长期服用容易形成对西药的依赖性，且依赖周期不断缩减，免疫力丧失，以致最终无药可医，并可能造成其它疾病。

　　类似案件在全国多地时有发生，如安徽马 鞍山市 破获的“降糖丸”做假案。犯罪团伙将格列本脲等降糖西药粉末混入中药材，通过社交平台大举销售，涉案金额超1300万元。经法院审理，主犯李某等5人分别被判处拘役至十一年十个月不等的有期徒刑，并处高额罚金，且终身禁业。

　　中西药联用的合理性与安全性一直是学界研究的重要课题。多篇研究文章指出，合理联用可以扬长避短，增强疗效，降低异常现象。

　　问题在于，不妥联用可能适得其反。据《我国临床中西药联合应用现状调查与问题分析》研究结果，我国现行的药物审评体系中，部分中成药含有西药成分，如治疗糖尿病的中药中含有格列本脲，解热药及治疗感冒的中药中含有西药解热镇痛药等。这种联用方式在一定水平上增加了临床用药的复杂性。

　　因此，药物相互作用是联用安全的关键考量。例如，理化性质的改变可能造成沉淀、螯合等变化，影响药效施展甚至发生有害物质；中西药物间可能影响彼此在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，使血药浓度、半衰期等药代动力学参数发生变化；另外，中西药联用还可能因各自药理、毒理作用不同，发生协同或拮抗作用。

　　 厦门市 第贰医院的研究发现，与西药联合应用频次较高的中药配方颗粒处方中，大部分联合应用属增效合用，但也有重复用药、影响疗效甚至潜在用药安全隐患的情景。

　　不得人心联用的危害不容小觑。浙江人民医院的研究显示，中成药与西药不规范联用的发生率为1.9%，原因包含药动学相互作用、体外理化禁忌、药理配伍禁忌等。这种不得人心联用不仅可能造成疗效降低，还可能引发异常现象，甚至加重患者病情。例如，患者同时服用中药汤剂和抗酸药铝镁加混悬液时，汤剂中的丹参会与铝镁加混悬液形成络合物，影响疗效；而中药饮片中的泽泻与保钾利尿剂螺内酯联用则可能造成血钾升高。如果将中西药复方制剂搭配另一种或多种西药服用时，某种药物成分很容易累积超标，进一步增加用药风险。

　　面对这些挑战，各界正在积极探索解决方案。已经有研究者指出，未来需要梳理源于临床实践的关键科学问题，致力于中西药联用获益—风险评估的条件性研究，强化关键技术创新，建立健全中药安全与疗效评价的新技术和新方法。同时，还需突出临床价值和需求导向，重点关重视大疾病负担和人民健康需求，推进中西医结合临床研究，探索以临床价值为导向的中西药相互作用研究路径。

　　“‘中药液’涉嫌添加安眠药的问题反映出当前药品生产、使用等环节存在监管上的不到位，对此务必及时予以相应的法律归责与责罚。同时更要以点带面对现存的类似问题进行全面、全面的处理，从而及时修复受损的药物管理秩序。”邓勇进一步指出。