【医疗器械】信达生物配股融资；泰它西普授权出海 - 21健讯Daily

　　政策划向

　　2025年基本医保目录及商保 创新药 目录调整申报操作指南出炉

　　据证券时报，国家医疗保障局近日印发《2025年基本医保目录及商保 创新药 目录调整申报操作指南》，第壹次将商业健康保险 创新药 目录并入调整方案，标志着商业健康保险在多条理医疗保障体系中将施展更重要的作用，此次调整也是商保 创新药 市场准入的重要一步。

　　雷平在湖南调研医疗器械注册管理和创新研发工作

　　6月26日，国家药监局官微显示，6月25—26日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴湖南调研，实地走访 湖南省 药监局、芙蓉实验室、湘雅医学院、湘雅医院、 湖南省 医疗器械产业园、第壹类医疗器械备案窗口和创新型公司，并进行座谈交流，深入了解第贰类医疗器械注册管理、第壹类医疗器械备案和产品创新转化情况。

　　雷平强调，要以安全为根本、坚持底线思维，规范提升第贰类医疗器械注册管理工作水平，维护公平有序的发展环境；要始终以临床需求为导向，积极培育创新生态，多措并举支持高端医疗器械早日上市，助力医疗器械产业提质升级，更好满足人民群众健康需求。

　　严查违规“挂证”， 零售药店行业洗牌加速

　　最近， 广东省 药品监督管理局发布通告，撤消15人的《执业药师注册证》。 另外内蒙古正在对自治区医保局下达的730家两定机构，涉及500多名药师“挂证”疑点核查，查实后，将依规从严处理。无独有偶，新疆医保局同样也对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查发现，自治区部分药师姓名（对应同一身份证号）出现在多家定点零售药店的药物费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况，共涉及新疆14个统筹区、418名药师。

　　21点评：根据此前国家医保局发布公告，要求对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查，以维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益。并要求省级医保部门于2025年6月30日前向国家医保局上报核查结果。对检查中发现的问题，要依法依规分类处理。

　　药械审批

　　 宣泰医药 ：恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准

　　6月26日， 宣泰医药 公告称，公司收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，获批适应症为去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。另外，该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。

　　神济昌华渐冻症基因疗法SNUG01获FDA孤儿药认定

　　6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，用我们老家的话说叫“渐冻症”）。

　　 莱美药业 ：仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件

　　6月26日， 莱美药业 公告称，公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片（规格：20mg）获得 岳阳市 人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会的审批，正式进入BE（生物等效性）试验阶段。该药品为化药4类，适用于甲型和乙型 流感 病毒感染。

　　科济药业提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请

　　6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

　　资本市场

　　亦诺微医药申请港交所上市

　　6月25日，据港交所披露易，亦诺微医药IPO申请获受理。亦诺微医药建立于2015年，致力于开发新型溶瘤病毒疗法和外泌体疗法。

　　信达生物配股融资43.098亿港元

　　6月26日，信达生物公告，通过一般授权向很多于六名独立专业、机构或其它投资者配售新股份，所得款项总额预期约43.098亿港元。公告显示，此次配售事项所得款项中将有90%（约38.389亿港元）用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，和用于公司的全球设施设备布局；约10%（即约426.5百万港元）将用于公司日常运营。

　　行业大事

　　 荣昌生物 泰它西普授权出海

　　6月26日， 荣昌生物 宣布，将其自主研发的泰它西普药物有偿授权给美国纳斯达克上市公司Vor Biopharma Inc.（以下简称“Vor Bio”），Vor Bio将获得泰它西普在全球范围内（除大中华区外）的开发、生产和商业化独家权利。

　　根据协议， 荣昌生物 将获得Vor Bio价值1.25亿美元的资 金和认股权证（包含4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证允许以每股0.0001美元的价钱认购Vor Bio 3.2亿股普通股，约占Vor Bio扩大后总股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总计42.3亿美元。另外， 荣昌生物 还将获得基于销售金额的高个位数至双位数的收益。

　　21点评：5月8日，Vor Bio宣布将逐步裁员95%。财务报告显示，Vor Bio在2024年末完成了一笔约5560万美元的PIPE融资后，现金储蓄为9190万美元，预计可支持公司运营至2026年第壹季度。Vor Bio的钱财流状况揭示出其正承受着资金短缺的严峻考验。在将核心自免产品泰它西普的海外权益授权给这家濒临退市的纳斯达克企业时， 荣昌生物 如何规避潜在的危险备受市场关注。

　　 博雅生物 ：公司下属单采血浆站获营业执照

　　6月26日， 博雅生物 晚间公告称，公司下属单采血浆站“达拉特旗博雅单采血浆有限公司”（简称“达拉特旗浆站”）取得达拉特旗市场监督管理局颁发的《营业执照》。

　　舆情预警

　　 奥美医疗 ：股东陈浩华拟减持不高于3%公司股份

　　6月26日， 奥美医疗 公告称，公司收到5%以上股东陈浩华出具的《股份减持计划告知函》，陈浩华计划在本公告披露之日起十五个交易日后的三个月内，以大宗交易方式减持公司股份12,375,156股（占总股本比例2.00%），以集中竞价方式减持公司股份6,187,578股（占总股本比例1.00%），合计减持不高于18,562,734股（占总股本比例不高于3%）。