【说明书】年销售10亿元的常用止咳药增加警示 - 严重反应涉及自杀倾向

　　昨日，这款为诸多家长所熟悉的儿童经常使用止咳药说明书进行了新一轮的修订。

　　12月23日，国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）根据药品异常现象评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包含孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

　　南都N视频记者了解到，孟鲁司特制剂说明书修订建议中新增“警示语”，个别严重反应涉及抑郁和轻生倾向。

　　其中，在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神异常现象，其中包含个别严重反应如抑郁和轻生倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神异常现象，在用药期间出现相关症状时应告知医师。异常现象内的精神紊乱内容中应包含“口吃（结巴）”。

　　孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东（Merck & Co.）公司研发，于1998年第壹次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。

　　记者从药智网获悉，2020-2024年孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售金额累计达55.44亿元人民币。据此计算，该药的年均销售金额超过10亿元人民币。

　　值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科异常现象，并限制其使用。

　　记者了解到，在此之前，有多家三甲医院的科普文章曾提及，服用孟鲁司特钠期间密切留意关注用药反应，如果出现异常现象，及时停药，大部分异常现象是可以在停药之后自行消失，不用过于紧张。

　　鉴于孟鲁司特钠可能的精神系统异常现象，需要患者、家属、医师、药师均予以关注。使用进程中一旦出现轻生念头和行为，或情绪变化（如攻击行为、激越），应停止使用孟鲁司特钠，并立即联系医师或药师。