【益佰制药】涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，益佰制药拟被罚70万元！上半年业绩预亏

　　7月31日晚间， 益佰制药 （600594）发布公告称，最近，公司收到 贵州省 药监局出具的《行政处理告知书》。

　　经查， 益佰制药 27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验时未按操作规程进行，红外鉴别项检验未使用对照品进行检验；纯化水制备系统设备打印图谱记录的消毒时间与人工填写的消毒时间不一样；小儿止咳糖浆配液系统未建立纸质清洗操作记录、留样台账记录的留样数量与实际留样数量不一样；质保中心红外分光光度计等三台设备所使用的电脑未锁按时区、空调系统初效过滤器压差表显示数据与人工填写数据不一样；对照品领用记录不能直观反映使用后剩余数量、原料称重记录不能直观反映原始称量数据等信息；滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求；1批次苯甲酸钠在含量检测时检验结果异常未开展偏差调查。

　　公司的上述行为，不符合《药品生产质量管理规范》第壹百五十九条、第壹百六十三条和第壹百七十一条的要求。

　　 益佰制药 涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第壹款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”的规定。

　　 贵州省 药监局指出，鉴于 益佰制药 在辅料入厂检验进程中，未严格执行质量检验管理制度和操作规程，多批次辅料红外检验未使用对照品，滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求，在管理上存在疏忽与漏洞，不能确保质量控制过程可追溯等原因，依据《药品生产监督管理办法》等规定，公司的表现属于事情严重情形。但考量到 益佰制药 及时采取对涉案辅料开展复验、细化相关文件记录等措施积极改正犯法行为；涉案辅料经复验均符合规定，作用为调味，主要用于改善口感，投料量小；在案件调查进程中，积极配合调查取证工作，如实陈述其违法事实，并主动提供相关证据材料等原因，参照《 贵州省 药品监督管理行政处理自由裁量权适用规则》等规定，公司符合从轻处罚的情形。

　　 贵州省 药监局拟给予 益佰制药 以下行政处理：

　　罚款70万元整。

　　 益佰制药 表示，本次处罚事项，处罚金额占公司最近一期净资产、营业收入及净收入的比重较小，预计不会对本期业绩发生较大影响。本次处罚事项为公司2025年度已披露的小儿止咳糖浆停产整改事项的后续行政处理。经整改，公司已经于2025年9月收到 贵州省 药监局的《暂停生产/销售解除通知书》，恢复了小儿止咳糖浆产品的生产、销售，本次行政处理不涉及新增非法情形。

　　据公开资料， 益佰制药 于2004年在上海证交所上市，立足制药工业，缔造拥有中药材种植加工提取、原料药到制剂全产业链的化学药、中药、生物药生产线的综合性制药企业，其实不断向医疗服务和大健康领域拓展深耕。

　　业绩方面，2024年、2025年， 益佰制药 分别净亏损3.17亿元、3.30亿元人民币。最近， 益佰制药 发布公告称，公司预计2026年上半年实现归属于母公司所有者的净收入-8880万元到-7400万元人民币，将出现亏损。

　　二级市场上，截至7月31日收盘， 益佰制药 涨1.42%，报3.56元/股，总市值27.92亿元人民币。