【问题文章】江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2024-046

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准

　　通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的可靠性、准确性和完整性承担法律责任。

　　最近，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：HRS2398缓释片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2400097

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月22日受理的HRS2398缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。

　　二、药物的其它情况

　　HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，施展抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。现今全球尚未有同靶点药物获批上市。直到今天，HRS2398缓释片相关项目累计已投入研发费用约为4,029万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投入生产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资潜在风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年4月18日

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2024-047

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于公司药物获得美国FDA快速

　　通道资格的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的可靠性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：注射用SHR-A2102

　　剂型：注射剂

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　拟定适应症（或功能主治）：用于治疗晚期尿路上皮癌。

　　二、药物的其它相关情况

　　注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

　　此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其它抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。

　　2024年国家癌症中心发布的我国癌症统计报告显示：2022年国内膀胱癌（约占整体尿路上皮癌的80-90%）新病发例为9.29万例，去世4.14万例1。男性的病发率高于女性，并且随着年龄的增长而增加。基于传统铂类联合吉西他滨化疗方案，中位总生存期为12-16个月。Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族2。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的发生和维持具有明显影响，它们调理多种细胞行为，包含细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包含皮肤）中表达，和在肿瘤组织中过表达3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。

　　现今全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，2022年该产品全球销售金额约为7.57亿美元。直到今天，注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约4,370万元。三、风险提示

　　药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评进程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。

　　根据美国相关法规要求，SHR-A2102尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市,能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资潜在风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年4月18日

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2024-045

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验

　　批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的可靠性、准确性和完整性承担法律责任。

　　最近，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR-3276注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2400081

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月31日受理的SHR-3276注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

　　二、药物的其它情况

　　SHR-3276注射液是一种全新的治疗用生物制品，可以增强体内免疫细胞功能，施展协同增效的抗肿瘤活性。经查询，国内外尚无同靶点且同药物类型的产品上市。直到今天，SHR-3276注射液相关项目累计已投入研发费用约1,322万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投入生产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资潜在风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年4月18日

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2024-048

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于召开2023年度暨2024年第壹季度

　　业绩说明会的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的可靠性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示

　　● 会议内容：恒瑞医药2023年度暨2024年第壹季度业绩说明会

　　● 会议时间：2024年4月26日（周五）上午10:00-11:00

　　● 会议召开地点：上海证交所上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/）

　　● 会议形式：上证路演中心视频录播和网络互动

　　● 问题征集方式：投资者可于2024年4月19日（周五）至4月25日(周四)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱ir@hengrui.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）已于2024年4月18日发布了公司2023年年度报告及2024年第壹季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司经营成果、财务情况，公司计划于2024年4月26日上午10:00-11:00举行2023年度暨2024年第壹季度业绩说明会，就投资者关注的问题进行交流。

　　一、说明会类型

　　本次投资者说明会以视频录播结合网络互动形式召开，公司将针对2023年度及2024年第壹季度的经营成果及财务指标的详细情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范畴内就投资者普遍关注的问题进行回答。

　　二、说明会召开的时间、地点

　　会议召开时间：2024年4月26日上午10:00-11:00

　　会议召开地点：上证路演中心

　　会议召开方式：上证路演中心视频录播和网络互动

　　三、参加人员

　　出席本次网上业绩说明会的人员有公司总经理、独立董事、财务总监和董事会秘书。

　　四、投资者参加方式

　　1、投资者可在2024年4月26日上午10:00-11:00，通过互联网登录上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资人的提问。

　　2、投资者可于2024年4月19日（周五）至4月25日(周四)16:00前登录上证路演中心网站首页，点击“提问预征集”栏目（http://roadshow.sseinfo.com/questionCollection.do），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱ir@hengrui.com向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

　　五、联系人及联系方式

　　联系人：证券事务部

　　TEl：021-61053323

　　联系邮箱：ir@hengrui.com

　　六、其它事项

　　本次投资者说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年4月18日