广东省 药品监督管理局日前发布的药物质量抽查检验结果通告(2024年第1期)显示,标示为山东益健药业有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg,生产批号220903)检验结果为不合格,不合格项目为溶出度、耐酸力,检品来源为广州芝杏堂大药房有限公司。而这其实不是益健药业第壹次被检出药品不合格。
对抽查检验不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
奥美拉唑肠溶胶囊不合格其实不是第壹次
前不久, 四川省 药品监督管理局发布关于8批次药品不符合规定的通告中,益健药业生产的奥美拉唑肠溶胶囊也在列。据通告显示,经 四川省 药品检验研究院检验,山东益健药业生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg,生产批号230411)不符合规定,不符合规定项目为溶出度、耐酸力,检品来源为四川众仁堂医药连锁有限公司。
奥美拉唑是第壹个用于临床的质子泵抑制剂,适用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。国内已获批的奥美拉唑制剂有多种,包含注射剂、普通胶囊、肠溶胶囊、肠溶片等。
5月17日,新京报记者就奥美拉唑肠溶胶囊抽检不合格后的召回及整改情况、该药品的营业收入情况、对公司的影响等向益健药业发送邮件。截至发稿,邮件未得到回复。
记者又屡次致电益健药业,接通后职员得知致电原因后,给出的回应是,“每个区域环境不同、运输环境也不一样,谁能确保100%一定不会出问题,也有可能存在是运输、也有可能存在是贮存引发的。我认为不管运输也好、贮存也好,这个事都跟你们没有关系。抽检可能会出现(不合格)这个情况,可是是因为某个地区某个因素造成的,跟我们厂家的质量没有关系。每年几十次上百次抽检都没问题,它那儿出了事情也不能证明啥。本身我们质量没啥问题,退一步讲,有啥需要我们会向相关部门汇报,跟你沟通不着。”该职员并未透露他在公司中负责什么工作。
缬沙坦分散片因原料药问题被召回
除奥美拉唑肠溶胶囊被抽检不合格,益健药业生产的缬沙坦分散片还曾被相关部门召回。
2018年, 华海药业 向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情景。国内使用 华海药业 缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,除湖南千金湘江药业生产的缬沙坦胶囊尚未出厂外,其它5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,其中就包含益健药业。事发后,益健药业已停止使用 华海药业 缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品。
2020年9月,益健药业就召回缬沙坦行为造成重大经济流失,向济宁高新技术产业开发区人民法院提起诉讼,要求 华海药业 偿还货款、赔偿损失及支付相关利息等,相关请求本金总额为1999.9万元。截至2023年11月 华海药业 公布的公告显示,该诉讼仍处于一审审理阶段。
山东益健药业有限公司,建立于2013年,是一家以从事医药制造业为主的企业,拥有40多个药品生产文号,注册金额为1200万元人民币,实际控制人为李昂,持股比例95.1%。
天眼查显示,益健药业实控人李昂目前有超1000万股公司股权处于出质状态。2022年12月李昂出质165.186075万股,质权人为东方圣城租赁有限公司;2023年2月,李昂出质976.470588万股,质权人为东经达科技产业发展有限公司。直到今天,上述股权出质状态均显示为有效。