【宝莱特】宝莱特子公司被检出质量控制等方面存严重缺陷

　　 宝莱特 昨日发布公告称，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)于近期对控股子公司三原富生进行了飞行检查，三原富生被指出在企业质量管理体系的机构人员方面、厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。

　　公告显示，飞行检查后次日，三原富生鉴于实际情况，主动向 陕西省 药品监督管理局申请停产整改并获得其同意，同时由 陕西省 药品监督管理局委托 陕西省 药品安全抽样技术中心对库存产品进行抽样，经 陕西省 医疗器械质量检验院进行全项目检验，并出具检验结论：“被检样品所检项目符合国械注准20193100742《血液透析浓缩液产品技术要求》的规定”。三原富生在 陕西省 药品监督管理局的监督及指导下针对此次飞行检查不符合项进行全面深入整改。目前三原富生已经完成整改，将于2024年5月30日向 陕西省 药品监督管理局提交《整改报告》，并申请复产检查。

　　记者了解到，三原富生主要从事血液透析浓缩粉/液的生产和销售，主要销售地区在陕西。2022年12月， 宝莱特 公司董事会同意以自有资金收购三原富生51%的股权。

　　 宝莱特 表示，三原富生占公司合并财务报表营业收入的比率为0.80%，此次事件对公司整体经营业绩的影响很小。另外公司在东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北地区透析粉液制造基地的布局，通过内部协调和供应，能最大水平降低对客户服务的不利影响。

　　 宝莱特 还称，公司作为深耕医疗器械行业三十年的上市公司，一贯重视生产质量管理。目前在公司总部由企业管理部组织对各子公司定期或不定期进行质量检查，通过内部各透析粉液制造基地相互检查和彼此学习提高，确保各基地公司严格根据国家法律法规和行业标准规范生产管理，确保生产合规，厂房与设施完备，产品质量合格且稳定。