【宝莱特】质控等存在严重缺陷 宝莱特控股子公司-飞检-不合格

　　5月28日， 宝莱特 发布公告表示，收到控股子公司三原富生医疗器械有限公司（简称“三原富生”）的公告，国家药品监督管理局于近期对三原富生进行了飞行检查，检查发现三原富生在企业质量管理体系的机构人员方面、厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。

　　三原富生已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局要求相关属地省级药品监督管理部门应当根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及有关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能造成安全隐患的，根据《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

　　三原富生主要从事血液透析浓缩粉/液的生产和销售，主要销售地区在陕西。2022年12月8日， 宝莱特 董事会同意以自有资金收购三原富生51%的股权，并于2023年2月份完成了工商变更登记。三原富生2023年的营业收入为953.82万元人民币，占公司合并财务报表营业收入的比率为0.80%。

　　 宝莱特 表示，此次事件对公司整体经营业绩的影响很小。公司在东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北地区透析粉液制造基地的布局，通过内部协调和供应，能最大水平降低对客户服务的不利影响。

　　此次飞行检查后次日，三原富生鉴于实际情况，主动向 陕西省 药品监督管理局申请停产整改并获得其同意，同时由 陕西省 药品监督管理局委托 陕西省 药品安全抽样技术中心对库存产品进行抽样，经 陕西省 医疗器械质量检验院进行全项目检验，并出具检验结论：“被检样品所检项目符合国械注准20193100742《血液透析浓缩液产品技术要求》的规定”。三原富生在 陕西省 药品监督管理局的监督及指导下针对此次飞行检查不符合项进行全面整改。目前三原富生已经完成整改，将于2024年5月30日向 陕西省 药品监督管理局提交《整改报告》，并申请复产检查。