“十四五”以来，我国生物医药产业加速发展，国产 创新药 量质齐升，国产高端医疗器械持续突破，原料药产业绿色发展水平大幅提升。随着 人工智能 、 大数据 、 云计算 等数字化技术的应用不断拓展，生物医药产业正迈向智能制造新纪元。即日起，本站推出“生物医药产业新观察”系列报道，展示生物医药产业高质量发展的新动能、新成果、新动向。
最近，在上海微创医疗 机器人 （集团）股份有限公司（下称“微创 机器人 集团”）手术 机器人 全球远程指挥中心，上海证券报记者看到，法国外科专家使用图迈 机器人 为远在摩洛哥卡萨布兰卡的病患实施远程手术。
剪切、电凝、止血……法国外科专家泰然自若地通过图迈 机器人 医师控制台进行远程操控，整场手术实时画面清晰流畅，机械臂响应快速稳定，两地医疗专家沟流畅畅。
微创 机器人 集团总裁何超对记者表示，这是继今年10月图迈 机器人 辅助国内专家完成上海至贝宁远程手术后的又一次重大突破，标志着图迈 机器人 迈入“从1到10”的发展阶段，国际化进程将加速。
这时，中国 创新药 也在加速出海。记者从近日举行的2024 中国医药 工业发展大会与上海国际生物医药产业周获悉，截至2024年上半年，我国医药工业海外授权事件达370件，涉及金额超1200亿美元。
中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先表示，中国在全球医药工业发展中的角色从参与者转变为推动者，持续为全球医药健康事业的发展贡献中国智慧和中国方案。
国产 创新药 跑出“加速度”
2022年获批上市，2023年底进入国家医保药品目录，截至2024年上半年销售覆盖上海100多家医院——近年来，华领医药自主研发的糖尿病 创新药 品华堂宁跑出“加速度”。
“过去十年，华领医药坚持自主创新，实现了全球首 创新药 ‘从0到1’的突破。中国 创新药 越跑越快，完全改变了过去 创新药 由境外公司在境外开发上市的情景。”华领医药开创人、老总、首席执行官陈力说。
“十四五”以来，我国国产 创新药 数量和质量齐升：113个国产 创新药 获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元；高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的 创新医疗 器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术；规模以上医药工业企业13万家，可生产2万余种药品及医疗器械。
“近年来，中国生物医药产业实现了从依赖仿制向自主创新的转变，并从生物医药生产大国开始迈向生物医药创新大国。”陈凯先说。
陈凯先表示，过去，中国在生物药和化学药领域的创新能力不强，97%的药物依靠仿制。20世纪90年代中期以来，随着国家推行重大计划和投入巨额资金，中国新药创新能力明显增强。近年来，每年获批的一类新药数量达几十个。目前，中国 创新药 数量位居全球第贰，占全球研发总量的近30%。同时，我国的新药研发水平和创新水平逐步获得国际认可，部分药品已在欧美上市并取得良好销售业绩。
海外授权项目数第壹次超过许可引进数
今年6月，上海海和药物研发的谷美替尼片“海益坦”在日本上市，成为首个由中国科学家和中国生物医药公司自主研发，在日本自主申报并获批上市的 创新药 ，并被美国FDA授予孤儿药资格。
2023年以来，中国 创新药 在海外获批上市数量明显提升。好比：2023年11月，和记黄埔医药（上海）有限公司（下称“和黄医药”）研发的呋喹替尼胶囊爱优特在美国上市，成为首个独立由中国人发明、中国医师研究、中国企业研发的抗肿瘤药物，也是上海首个在美国开出处方的 创新药 ；2024年4月， 复星医药 的注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）获美国FDA批准上市……
“除 创新药 品在国外上市销售外，国内的研究成果，包含技术与新药品种开发，也受到国际大型药企的高度肯定，并愿意支付高价购买。”陈凯先说。
同时，国产高端医疗器械展现强大实力，微创 机器人 、联影、迈瑞等医疗器械企业纷纷走向海外。例如，上海微创心通研发的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统VitaFlow Liberty于2022年在阿根廷上市，成为我国首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统，也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。
数据显示，2023年，中国 创新药 海外授权交易超过50笔，海外授权的项目数第壹次超过许可引进，金额达419.6亿美元。其中，上海药企占比达38%。2024年，我国医药工业海外授权交易呈持续增长势头。陈凯先认为，中国生物医药产业在创新研发和产业化领域获得了明显成果，正稳步迈向高质量发展新阶段。
医药企业加速全球化布局
从参与者转变为推动者，中国企业正在加速布局全球医药工业市场。“以图迈 机器人 为例，全球累计装机量超100台。其中，商业化装机量近30台，今年有望接近50台。预计2025年图迈 机器人 近半市场份额来自海外。”何超说。
通过与跨国药企武田合作的海外授权模式，和黄医药成功进军国际市场。2023年11月，和黄医药研发的呋喹替尼在美国成功获批上市。今年6月和9月，呋喹替尼又先后在欧盟和日本上市。
和黄医药执行副总裁崔昳昤表示：“出海是‘八仙过海，各显神通’。建议企业选择最适当的路径，用自己的长板对接别人的长板，实现合作共赢。”
在崔昳昤看来，企业应在发展之初就具有全球化视野，制定全球化发展战略，临床方案设计等环节均需遵循国际标准。在此进程中，人才和资金是两大挑战。
陈力建议，出海企业应聚焦各国在疾病管理和患者需求上存在的不同。他透露，华领医药正针对美国肥胖型糖尿病患者研发糖尿病 创新药 第贰代产品，该药物设计为每日一次服用。目前，该药物已在美国启动临床试验。
建立30年， 复星医药 建立了创新研发、许可引进、生产运营及商业化的全球化运营体系，2024年上半年，海外收入超55亿元人民币，同比提升15%；海外营业收入占总营业收入比重高达27%。复星国际联席首席执行官陈启宇建议，应积极培育本土龙头企业，在链主企业引领下实现抱团出海。
上海 联影医疗 科技股份有限公司老总张强表示，公司全球化战略不仅限于产品出口，而是一个全面的系统性工程，涵盖产品、运营、销售、备件、服务和科研创新合作等层面。同时，供应链管理非常重要，公司已在全球范围内建立了备件库和备件中心，未来将进一步扩展全球生产布局。