【药监局】年销售超10亿元的儿童常用药，被要求增加抑郁和自杀倾向警示语

　　不久前，国家药监局官方网站发布公告称，根据药品异常现象评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包含孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

　　在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神异常现象，其中包含个别严重反应如抑郁和轻生倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神异常现象，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

　　在异常现象方面，应包含这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

　　孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该药专利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继并入到不同批次国家药品集采中。

　　根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元人民币，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。

　　上海肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋对第壹财经记者表示，孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用，在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。儿童及家长普遍担忧哮喘治疗的条件药物吸入激素造成的副反应，因此我们时常使用孟鲁司特来治疗，后者的确有相应的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能会有嗜睡或精神兴奋，睡觉做噩梦，甚至有精神抑郁倾向的，但该药在哮喘治疗当中又是一个不可或缺的拼图。一般而言，对于这些副反应，停药之后，大部分患者可以恢复，极少有长期持续停药后的副反应。

　　胡洋认为，美国FDA也曾发过该药的黑框警告，国家药监局这一次要求修订，应该是一个跟进。

　　此次国家药监局表示，药品上市许可持有人应当对新增异常现象发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。