【信诺维】IPO雷达 - 信诺维-以研养研-之路 - BD输血能否撑起创新药野心？

　　界面新闻记者赵阳戈

　　在 创新药 研发这场高投入、长周期的征程中，“以研养研”成为众多Biotech公司探索生存与发展的关键路径。

　　苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）作为其中的典型代表，试图通过持续的对外授权（BD）交易，为前沿研发注入资金血液，形成自我造血的循环。然而，在光鲜的协议金额背后，是持续巨额的研发投入、尚未稳定的钱财流，和新药商业化道路上的诸多不确定性。

　　“以研养研”：5月大合同成IPO关键助推器

　　招股书显示，信诺维建立于2017年，是一家以 创新药 研发为核心驱动力的生物医药公司。该公司将其商业模式定位为“研发驱动、BD与销售一体化增长”，并强调已通过对外授权（BD）交易初步实现了“以研养研”的运营循环。

　　BD即Business Development，商务拓展，主要指公司通过技术或产品对外授权或转让等方式，实现产品价值的快速兑现。

　　深入分析可见，信诺维当前的倚仗主要基于两大支柱：

　　其一，公司构建了头头是道的“1+3+N” 创新药 管线梯队。

　　记者了解到，信诺维在研管线丰富，产品覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，拥有10款主要候选药品。其中，抗感染领域的注射用亚胺西福（用于治疗革兰阴性菌造成的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)）的药物上市许可申请(NDA)已获得受理，预计2026年可实现获批上市，旨在应对国内革兰阴性菌抗生素耐药困境。该药物还获得了美国FDA的合格感染疾病产品（QIDP）资格及快速通道认定。

　　来源：招股说明书

　　在抗肿瘤领域，EZH2抑制剂XNW5004、靶向Claudin 18.2的ADC药物XNW27011、靶向TF的ADC药物XNW28012均已进入III期或关键临床研究阶段。这些药物有望为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等疾病提供新的或更优的治疗选择。公司预计这三款药物将在2026年至2027年间提交NDA，并于2027年至2028年逐渐上市。

　　“截至2025年11月16日，在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中位列第四”，信诺维表示。

　　来源：招股说明书

　　其次，公司获得了本质的BD出海成果。

　　根据招股说明书，信诺维的BD交易已趋于常态化，目前有4条管线正在履行对外授权或转让协议，合作伙伴包含安斯泰来（Astellas）等跨国药企，和云顶新耀、中国抗体等国内上市生物科技公司，累计协议总金额（含首付款、里程碑付款）已超20亿美元。

　　尤为有目共睹的是2025年5月，信诺维与安斯泰来就XNW27011达成的全球授权合作协议，总金额高达15.36亿美元（含1.3亿美元首付款及14.06亿美元里程碑付款，未含销售分成部分），主要开发适应症包含胃癌、胰腺癌等。此次交易甭管是首付款规模还是潜在总收益，均远超公司既往的BD项目。

　　来源：招股说明书

　　明确的钱财投入VS不明确的回流

　　当前，信诺维正处于发展的关键节点。一方面，研发是公司的立身之本，需要持续且庞大的钱财投入；另一方面，甭管是未来新药销售收入还是既有BD协议的回报，均存在行业固有的不确定性。对现阶段的信诺维而言，资金补充仍需依赖债务融资、外部融资，好比本次的IPO。

　　财务数据显示，报告期内，除2022年因 知识产权 授权获得1950万元收入外，2023年至2025年上半年公司均无营业收入。同期，公司归母净收入持续为负，分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元人民币。经营活动资金流亦持续净流出。因此，信诺维选择了科创板第五套上市标准，该标准不对营业收入和净收入设置硬性门槛。

　　研发投入是信诺维最大的开支项。2022年至2025年上半年，研发费用分别达4.64亿元、3.68亿元、3.87亿元和2.35亿元人民币。对于尚无产品上市销售的企业而言，这一切全靠账上资金支撑。

　　截至2025年6月末，信诺维货币资金与交易性金融资产合计约3.77亿元人民币，大致相当于其一年的研发费用。但同时，公司负债压力不小。截至6月末，公司应付账款1.07亿元（应付服务采购费及应付材料采购费 ），同时长期借款高达6.7亿元人民币，使得公司一年内到期的非流动负债（长期借款和租赁负债）有1.49亿元；资产负债率（合并）已从2022年的49.86%，一路攀升至2025年上半年的89.05%，账上的钱财显得紧张。

　　来源：招股说明书

　　所幸，公司于2025年8月收到了前述安斯泰来协议中的1.3亿美元（税前）不可撤消首付款，资金压力得以缓解。“通过正在履行的BD协议，公司预期将持续收到里程碑款项，其它潜在的 创新药 BD交易亦在谈判中”，信诺维如此表示。

　　界面新闻注意到，当下的企业仍面临多重不确定性：

　　其一，新药商业化前景不明。

　　尽管注射用亚胺西福有望于2026年获批，但审评审批结果最终决定于监管机构对药品安全性、有效性及质量可控性的综合评估，存在不确定性。上市后，信诺维还需要自建药品销售团队、寻找经销商，和开展学术推广、市场教育和真实世界数据研究等活动，与其它 创新药 物类似，将会有一段时期的市场导入期，何时形陈规模化收入具有不确定性。

　　需要强调的是，注射用亚胺西福尚未上市，就已面临竞争。信诺维在风险提示中称，虽然公司产品具有广谱抗菌性且在碳青霉烯耐药人群中具有潜在更好的治疗效果，但国内已经有多款抗生素获批用于该适应症，竞争相对激烈。

　　其二，自产与委托生产的质量管控风险。

　　信诺维的根基在研发，生产环节需额外布局。公司已建成小分子生产基地（一期）并取得生产许可证A证，计划用于注射用亚胺西福的自主生产（具备年产300万支无菌粉制剂的生产能力），但缺乏大规模生产管理经验。对于其它核心产品，公司则计划采用委托生产方式（已取得XNW27011的生产许可证B证）。

　　如何有效管控受托生产方的采购、生产、储运等关键环节，确保药品质量，对公司是一大考验。而一旦质量出现问题，信诺维作为药品MAH持有人亦将面临主管部门的处罚风险。

　　来源：招股说明书

　　其三，BD收益反哺的不确定。

　　当下，我国的 创新药 势头很猛。根据药智咨询数据，2024年，中国 创新药 License-out交易数量与金额均创下新高，全年共完成93笔交易，累计总金额达494亿美元，其中首付款总额超过40亿美元。 根据《经济学人》于2025年2月发布的分析，2024年，跨国药企在价值5000万美元以上的大额授权或转让交易中，中国药企贡献了近30%的项目来源，这一比例较2020年实现了三倍增长。

　　来源：招股说明书

　　信诺维实打实的BD无疑注入了金银财宝和信心，也对外彰显了实力。

　　不过需要强调的是，上述授权或转让协议的未来执行和管线销售峰值存在不确定性，受到合作方临床执行能力、境内外监管法规、市场环境变化、竞争格局变动、国际贸易政策等多种不确定性原因影响，公司可能无法根据预期时间实现已签署的授权合作或转让协议的 利润。“上述管线授权合作或转让协议亦有可能因多种原因而终止退货，可能存在无法实现全部授权合作或转让协议收益的危险”，信诺维如此表示。

　　此次IPO，信诺维拟募集资金29.4亿元人民币，正是为了支撑持续研发并补充流动资金。

　　和上市公司 凯莱英 深度绑定

　　来源：天眼查

　　值得注意的是，信诺维与上市公司 凯莱英 （002821.SZ）存在深度合作关系。信诺维的药物生产受托方上海 凯莱英 生物技术有限公司，系 凯莱英 的孙公司。资料显示， 凯莱英 2016年11月上市，主要业务系为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一条龙服务，2025年前三季度营业收入规模达46.3亿元人民币，净收入8亿元人民币。

　　信诺维和 凯莱英 的绑定还不止于此。

　　2025年上半年， 凯莱英 及其关联方是信诺维的第壹大供货商。

　　股东名单中，天津海河 凯莱英 叁号企业管理合伙公司（有限合伙）（以下简称“ 凯莱英 叁号”）持有信诺维2.2885%的股份，其背后即有 凯莱英 的身影。另外，信诺维全资子公司上海信诺维还向 凯莱英 租赁了办公场地。

　　来源：天眼查

　　本次发行的保荐机构 国泰君安 ，也通过 凯莱英 叁号等路径间接持有信诺维0.0183%的股份。对此招股书对此解释称，该持股属于市场化投资行为，持股路径长、比例低，不构成法律法规禁止的利益冲突情形。

　　另据招股书透露，腾讯控股透过Tencent Mobility Limited持股5.76%，上市公司 乐普医疗 （300003.SZ）持股1.56%。