【北京市仁和医院】北京市仁和医院使用未依法注册的体外诊断试剂被处罚

　　 北京市 市场监督管理局近期发布的消息显示， 北京市 仁和医院违反《医疗器械监督管理条例》被罚约18万元。

　　根据处罚决定，2019年5月17日至2022年3月8日， 北京市 仁和医院从北京经发投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款 体外诊断 试剂，未检验上述两款 体外诊断 试剂的医疗器械注册证。

　　期间， 北京市 仁和医院采购“ER雌激素”(规格：7ml)合计10瓶，采购的单价为1990元/瓶；采购“PR孕激素”(规格：7ml)合计5瓶，采购的单价为1990元/瓶，上述采购金额合计29850元。

　　 北京市 仁和医院使用上述两款 体外诊断 试剂，用于对患者手术切除的标本进行免疫组织化学染色及诊断项目检查，并向患者出具病理检验报告单。 北京市 仁和医院2022年使用完上述两款 体外诊断 试剂后，未继续采购过上述两款 体外诊断 试剂。

　　 北京市 仁和医院未单独对上述两款 体外诊断 试剂收费，无法计算收取的款项，其采购费用即便用的医疗器械的货值金额，合计29850元。

　　 北京市 仁和医院未能提供“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款 体外诊断 试剂的医疗器械注册证，且通过搜索查询国家药品监督管理局数据查询系统，未查询到“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款 体外诊断 试剂的医疗器械注册证相关信息， 北京市 仁和医院使用的上述两款 体外诊断 试剂为未依法注册的 体外诊断 试剂。

　　 北京市 大兴区市场监督管理局责令 北京市 仁和医院改正上述犯法行为，给予警告并罚款17.91万元。